新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）于2025年11月4日发布，2026年11月1日起施行。笔者结合工作经验从理念、操作、策略三个层面浅析如何依据新版规范升级企业质量管理体系和能力，以期为医疗器械企业落实新版规范提供借鉴参考。

　　转变理念

　　变“被动”为“主动”

　　新版规范的重要理念之一，是压实企业主体责任。

　　企业应转变被动应对监管的管理理念，主动履行质量安全主体责任。

　　新版规范强调风险驱动，即企业采取的管理措施应与风险程度相适应。例如，新版规范规定企业应当建立清场管理制度，但并未明确清场时间点和具体的清场程度，而是要求企业“结合产品特性和实际生产建立清场管理制度”。该规定未明确提出清场的“硬指标”，就是要求企业主动思考：不及时清场是否存在原材料污染、标签混用、操作规程误用等风险。同时，新版规范要求，清场程度应以“风险得到控制”为标准。这一标准是要求企业质量管理从“被动执行”向“主动管控”转变的具体体现。其他条款，如原材料贮存期设定、连续生产最大批次量设定等也属于此类要求。

　　新版规范强调责任明晰，明确了委托生产情形下，委托方与受托方的责任划分。新版规范明确，对于委托研发、委托生产、外协加工、委托检验环节，委托方的主要职责为对受托方能力进行评估、签订质量协议、对受托过程进行审核监督指导、对受托结果负责。

　　同时，新版规范还规定了质量安全关键岗位人员，以及各岗位人员的任职要求和职责要求。责任明晰是责任落实的根本前提，也有助于企业实现从“被动应对”到“主动履职”的转变。

　　强化管控

　　“过程”“结果”并重

　　新版规范新增“质量保证”章节，对管理目标、资源保障、保证体系、变更控制、持续改进、风险管理和风险回顾等进行系统设计和闭环管理，突出质量保证与风险管理在产品全生命周期中的作用。

　　新版规范“附则”章节明确，质量保证是指“为确保产品、过程、体系符合规定要求所开展的有组织、有计划活动的总和，包括但不限于培训、产品和过程的监视测量、供应商管理、不合格品控制、数据分析、纠正预防措施、内审、管理评审等”。质量控制是指“通过取样、检验等确保原材料或者产品质量符合要求的活动”。可以看出，质量保证侧重过程管控，即企业是否在正确地做事；质量控制侧重结果管控，即企业是否在做正确的事。

　　有的企业在质量管理过程中存在“重结果，轻过程”的误区，认为产品只要检验合格就可以上市放行，忽视了生产过程中的设备确认、工艺验证、环境监测等环节。这种观点可能造成质量安全隐患。

　　根据医疗器械生产相关法规文件要求，企业应当保证上市放行的每一件产品每一项性能指标都合格。实际生产中，出于时间、精力、成本等方面考虑，大多数产品的检验采用抽检方式。抽检产品合格是否可以代表整批产品合格，取决于企业生产的产品质量是否稳定、均一。只有具备良好的质量管理体系，进行规范的过程管控，如人员培训、设备确认、原材料验收、工艺参数设定等，才能保证生产的产品质量稳定、均一，这样抽检结果才具有代表性。因此，过程合规是结果合格的前提，医疗器械企业在执行新版规范中既要强化“结果管控”，又要强化“过程管控”。

　　新版规范中关于过程控制的要求贯穿产品实现全过程，并突出过程验证与结果验证并重的逻辑，如设计验证属于过程控制、设计确认属于结果控制，偏差管理属于过程控制、不合格品管理属于结果控制等。

　　把握要义

　　既“合规”又“合理”

　　新版规范共15章132条，在强化医疗器械生产质量安全监管的同时，参考吸纳全球通行的医疗器械管理法规和指南的精髓要义，实现国内国际质量管理体系的衔接。企业应把握新版规范要义，进一步提升医疗器械质量管理水平，更好地保障公众用械安全。

　　通过采取系列管理措施，最大限度地减少和避免“污染”“差错”“混淆”的发生，从而确保医疗器械安全有效，是新版规范的重要目标之一。企业在落实新版规范的过程中，不应认为“从未发生过此类问题，所以没必要执行相关措施”，而是应该正确认识到“因为坚持执行相关措施，所以避免了问题发生”。企业要认识到，落实新版规范不是为了应对监管部门检查，而是为了提升自身质量管理水平，切实保障产品质量安全。

　　企业在实施新版规范的过程中，对于有明确规定的条款，应坚决执行，保证“合规”生产。例如，“机构与人员”章节对关键岗位人员的职责逐一进行了明确；“委托生产与外协加工”章节明确要求委托方与受托方不得通过协议转移法定责任义务。企业应严格按照要求设置关键岗位人员并明确职责，不得通过授权书、协议等方式转移本岗位人员职责。

　　对于新版规范没有明确规定的条款，企业应结合实际进行管理，保证“合理”生产。所谓“合理”，就是企业应当结合产品特性、工艺流程等实际情况，基于风险研判，采取相适应的管理措施，并应通过监视测量等手段证实所采取的措施持续有效。例如，在设计厂房设施时，若企业所生产产品属于无菌、植入等类型，应严格按照相关法规文件要求在对应级别的洁净车间内组织生产；若所生产产品属于非无菌产品范畴，但产品技术要求中有关于“微生物限度”的指标，企业仍需要考虑如何对该指标进行有效控制。

　　新版规范的落地实施，需要生产企业与监管部门的协同努力。企业应抓好学习研讨、对照自查、整改完善，持续提升质量管理水平，切实将新规要求落实落细。 （作者单位：天津市药监局）

(责任编辑：张可欣)