药物研发合作中的注意事项及建议（下）

在药物研发合作过程中，双方应注意以下事项。【详情】

CRO / 研发

本维莫德：专利布局跨越市场边界

通过分析本维莫德的专利技术发展脉络以及经历两次市场交易和多次专利许可转让后的专利布局情况，可以更清晰地了解其新药研制历程与发展方向，并为我国创新药的专利布局和应对海外许可后的技术竞争提供启示。【详情】

专利 / 布局 / 本维莫德

药物研发合作中的注意事项及建议（上）

药企与合同研发组织（CRO）的合作越来越普遍。在此类合作中，有一些双方需要共同注意的事项。【详情】

研发合作 / CRO

第三方平台在网售处方药中承担的责任义务——浅析药品管理法实施条例修订草案征求意见稿药品网售监管条款

本文结合相关新增条款，就第三方平台的药品尤其是处方药网络零售业务涉及的监管法规问题进行探讨。【详情】

第三方平台 / 网售处方药

聚焦监管科学工具　借鉴国际前沿经验 为药物研发及生命周期管理提供决策助力

监管科学提供评估药物安全性和有效性所需的知识和工具，在药物研发及生命周期管理中促进合理和透明的监管决策，监管科学新工具的探索及应用受到各个国家和地区研究者及监管机构的广泛关注。美国食品药品管理局（FDA）于2020年11月启动新药创新科学和技术方法（ISTAND）...【详情】

监管科学 / 国际 / 药物研发

全力推进罕见病政策生态持续向好

罕见病诊疗面临三大难题：诊断难、治疗难、不可及。【详情】

罕见病 / 患者 / 研发 / 治疗

盘点 | 2021年乳腺癌新药开发的征途

抗癌新药的不断研发和上市让无数癌症患者获益，回顾2021年乳腺癌新药的开发征途，有重要的进展，也有的未来需更多时间等待新的证据。HER2+乳腺癌ADC逐渐打入早期治疗大约15%-20%的乳腺癌为HER2阳性，当前HER2+乳腺癌治疗药物市场还是由罗氏主导。【详情】

依案说法 | 非药品冒充药品的产品定性问题解读

这是一个编造食品生产批准文号，外包装上有药品通用名称，说明书中宣称治疗功能，在药店进行销售的产品。【详情】

非药品

药物警戒检查中可能涉及的几个问题

药物警戒检查的意义在于,督促药品上市许可持有人、系统和设施到位，切实履行其药物警戒义务，确定、记录和处理可能对公共健康构成风险的违规行为，在必要时，检查结果可作为监管措施的依据。【详情】

药物警戒