编者按

自2016年2月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、2016年5月《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》发布以来，江苏、北京、福建、广西、四川、山东、海南等地纷纷出台相关规定，不仅直接对参与仿制药质量和疗效一致性评价的企业予以相应的科研经费支持，而且从招标采购、税收优惠等方面予以鼓励，特别是近期浙江、山西出台的相关政策更是从中央和地方基建投资、产业基金、列入优化营商环境专项行动等层面充分“给力”。

在地方政府的全力支持下，作为国务院关于药品审评审批制度改革的核心任务，仿制药质量和疗效一致性评价、药品上市许可持有人制度试点工作的开展，必将推进医药产业供给侧结构性改革，促进医药产业创新发展，并推进我国加快从医药大国向医药强国转变。

6月22日，浙江省政府办公厅发布《关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》（以下简称《实施意见》）。7月13日，浙江省食品药品监管局组织召开全省药品监管系统视频工作会议，通报浙江省药品审评审批制度改革，重点是开展仿制药质量和疗效一致性评价与实施药品上市许可持有人制度以来的工作进展，深入分析当前的形势和存在的问题，交流仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作推进经验，明确下一阶段工作的主要思路和措施。金华市局、台州市局、杭州民生药业、浙江京新药业、宁波市第二医院介绍了相关工作情况。

会上，浙江省局局长朱志泉指出，经过一年多的努力，浙江省仿制药一致性评价与实施药品上市许可持有人制度试点工作机制更加健全，渠道更加畅通，难题逐步破解，成效逐步显现。药监部门和医药企业要着眼安全与发展，进一步认识仿制药一致性评价和药品上市许可持有人试点工作的特殊重要性——仿制药一致性评价和药品上市许可持有人制度试点工作的推进，有利于提升公众用药的安全、有效和可及，有利于推动医药产业供给侧结构性改革，有利于提升政府和监管部门的公信力；要针对困难与问题，充分激发《实施意见》释放政策红利。

据悉，浙江省政府出台的《实施意见》以“问题导向”，突破多项政策障碍，从中央和地方基建投资、产业基金、招标采购、医保目录、投融资和落实税收政策等方面加大了支持力度：一是明确了“三大鼓励政策”，突出财政奖补，鼓励率先通过仿制药一致性评价；突出风险救济，鼓励申请药品上市许可持有人；突出技术支撑，鼓励溶出曲线研究实验室和生物等效性研究中心或实验室建设。二是明确了“两个优先支持”，对通过仿制药一致性评价的药品优先招标采购和使用，并优先纳入医疗保险目录。三是明确了“一项金融保障”，对符合条件的仿制药一致性评价研发费用允许加计扣除；推动金融机构为药品上市许可持有人制度试点工作提供创新的金融产品，切实破解企业融资难题。

朱志泉要求，要进一步强化服务与监管，推动浙江省仿制药一致性评价和药品上市许可持有人制度试点工作走在全国前列。各地要加强统筹协调，确保省政府《实施意见》落实到位；进一步加强技术帮扶，不断破解仿制药一致性评价和药品上市许可持有人制度实施难题；进一步加强监督管理，确保浙产药品质量持续稳定一致。

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