中国食品药品网讯（记者李舒雯）10月29日，广西壮族自治区药品监督管理局（以下简称广西区局）召开新闻发布会，宣布自10月25日起，广西已正式开展医疗器械注册人制度试点工作。

　　发布会上，广西区局相关负责人对制定《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《实施方案》）的背景、意义、依据及《实施方案》的主要内容进行了介绍和说明。该负责人表示，《实施方案》的施行，有利于改革完善医疗器械审评审批和注册人委托生产制度，落实注册人主体责任和全生命周期法律责任，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，探索创新医疗器械监管方式，对广西承接粤港澳大湾区医疗产业战略转移、提高广西医疗器械产业发展水平和竞争力具有重要意义。

　　对于社会各界关心的相关问题，广西区局相关业务处室、直属单位负责人给予了认真解答。其中，关于注册人制度实施后注册人质量体系核查程序变化的问题，广西区局医疗器械监管处负责人解答道：“试点制度实施后，体系核查将重点检查注册人具备的承担医疗器械质量安全责任的能力、注册法人及对受托生产企业进行质量管理体系评估、审核和监管的能力。除常规资料外，注册人还需要提供注册人相关资质证明、委托方对受托方质量管理能力的综合评估报告、委托生产商业责任险合同、委托生产质量协议等资料。”

　　参加发布会的企业代表巴迪泰（广西）生物科技有限公司总经理王洪涛表示，“这个政策能够给企业带来实实在在的好处。我公司虽然暂时不具备生产第三类医疗器械的条件，但是我们有注册这类产品的资质。现在，我们可以寻找具有生产条件的企业来为我们承担生产任务，大大减轻了我们的负担。”

　　据了解，今年8月，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，国家药监局决定进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，广西被列入扩大试点的21个省份之一。根据广西壮族自治区人民政府“南向、北联、东融、西合”及主动融入粤港澳大湾区的工作部署，广西区局积极落实，制定《实施方案》，广西医疗器械注册人制度试点于10月25日正式启动。

(责任编辑：何璇)