中国食品药品网讯（记者李硕) “自开展无菌和植入性医疗器械专项整治以及医疗器械‘清网’行动以来，新疆维吾尔自治区药品监督管理局结合辖区实际，创新工作方法，印发系列文件，从生产、流通、使用三个层面制定了具体的检查计划，力图让医疗器械监管跑在风险前面，取得了一定的阶段性成果。”日前，新疆维吾尔自治区药品监督管理局副局长王忠民告诉记者。

　　新疆维吾尔自治区药监局在开展民生领域专项整治行动中，按照新疆维吾尔自治区药监局党组“三机制两制度”，即监管处室全员办案机制、混合编组执法检查机制、集中力量打歼灭战机制、党组听取检查结果会商审核制度、对企业开展集体约谈等监管机制制度，由医疗器械监管处牵头，自治区药品审评查验中心、自治区药检院、乌鲁木齐市市场监督管理局工作人员混编成3个检查组，自7月22日至8月30日，对全区38家医疗器械生产企业开展拉网式全覆盖专项监督检查。

　　在“清网”行动中，监管人员对获得《互联网药品信息服务资格证书》的企业进行排查，梳理出3条已获证但未到属地地州市局进行网络销售备案的线索，都已移交当地地州市局进行实地核查并责令整改。与自治区市场监管局网监处建立合作机制，由其对经营范围包括有医疗器械的企业网址进行监测，再交由医疗器械监管处对网站逐一核查，发现10条未进行网络销售备案的线索，已移交当地地州市局进行查处。

　　“工欲善其事，必先利其器。我们格外重视对监管队伍和企业的培训。”新疆维吾尔自治区药监局医疗器械监管处处长卡迪尔·吐尔洪表示，为改善监管队伍新成分比例高、监管能力与监管工作任务不相适应的实际，新疆维吾尔自治区药监局以《医疗器械经营和使用环节监管工作指导手册》（以下简称《指导手册》）作为主要内容。先后举办了医疗器械法规培训班、全区医疗器械检查员培训班，同时举办了针对企业的观摩会和法规培训班，有力提升了企业的法律意识和质量意识。

　　《指导手册》梳理了市县两级监管部门的医疗器械监管事项、医疗器械经营和使用环节常见违法行为及其法律责任、明晰了医疗器械经营企业和使用单位的主要责任以及各级监管部门对医疗器械经营企业和使用单位自查报告的审查重点，一经下发，新疆维吾尔自治区药监局便及时分发，组织各地州、市市场局监管人员集中培训讲解。

　　为确保对《指导手册》的学习掌握，11月3日至6日，新疆维吾尔自治区药监局组织了各地州市市场监管局医疗器械监管骨干深入无菌和植入性医疗器械经营使用单位进行现场检查、观摩，在实践中加深对《指导手册》的理解。

11月4日，新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗器械监管处组织开展全区医疗器械检查员现场检查培训班。（新疆维吾尔自治区药监局供图）

11月5日，医疗器械检查员于医疗器械使用单位检查。（新疆维吾尔自治区药监局供图）

　　此外，新疆维吾尔自治区药监局还制定了《2019年自治区无菌和植入性医疗器械监督检查方案》《2019年自治区医疗器械“清网”行动工作方案》《2019年自治区医疗器械生产企业监督检查实施方案》等文件，强化制度建设，明确目标，指导和规范各级监管部门做好全区医疗器械监管工作。

　　截至目前，新疆维吾尔自治区全区各级医疗器械监管部门，共完成对1842家无菌和植入性医疗器械经营企业、4045家使用单位的监督检查，责令整改266家，立案191家，罚款152万元，移送公安机关2起。在“清网”行动中，医疗器械网络销售的13家企业和2家第三方平台均根据要求开展了全面自查并提交了自查报告。

(责任编辑：张可欣)