中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 近日，上海、江苏、浙江和安徽三省一市药品监督管理局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》。该方案明确，注册人的义务责任包括加强不良事件监测等工作。

　　“在之后的医疗器械注册人跨区域监管中，我们会更加抓实抓好医疗器械上市后监测工作，助力企业发展。”江苏省药品监管局医疗器械生产监管处负责人介绍，2019年至今，江苏已收到不良事件报告3万多份。基于监测数据风险分析，江苏省药监局年内共指导省内生产企业对103个产品采取风险控制措施，其中改进生产工艺40项、修改说明书48项、召回15项，切实保障医疗器械安全。

　　坚守使命减少风险隐患

　　2019年1月，《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》（以下简称《办法》）正式实施，同时“国家医疗器械不良事件监测信息系统”上线试运行。江苏省药监局将之当作宣传医疗器械不良事件监测工作的好时机，组织指导江苏省药品不良反应监测中心通过电话、网络、走进基层答疑等方式，集中力量为注册人答疑数千条。据统计，2018月12月~2019月2月底，该中心指导2400多家生产企业完成用户注册和数据管理，审核产品信息17000余条，累积培训3300人次。

　　一个个数字的背后，是江苏省医疗器械不良事件监测工作战线上众多人员的默默付出。今年一季度，江苏省药品不良反应监测中心通过对监测大数据进行研判，发现临床在使用中心静脉导管时，存在超说明书范围用于胸腹腔积液引流的问题。

　　该中心工作人员表示，中心静脉导管用于引流十分危险，它与引流管功能不同，主要用途为输注及测压，是正压液体进入血管，如用于负压引流，易致导管塌陷打折，而且过细的多腔设计，极可能引起堵塞。

　　基于此共性问题，江苏省药品不良反应监测中心提出风险信号，被国家药品不良反应监测中心采纳，并立刻召集权威专家开展风险效益论证会。之后，江苏部分风险意识较强的生产企业已在产品说明书中提示了相关风险。

　　上述事件并非特例。今年数月内，江苏省药品不良反应监测中心接连收到多例双气囊三腔导管使用后患者严重伤害的不良事件，且涉及同一家生产企业。经调查，该产品技术要求与说明书不一致。查阅资料后，该中心建议生产企业主动召回、修改说明书和技术要求等多项改进措施。经专家论证，因产品风险无法有效控制，江苏省药监局做出对该产品不予延续注册的决定，问题产品最终撤市。

　　“我们所做的每个决定，都关乎千百万人的生命安全，怕得罪人，就干不好风险监测，不良事件监测工作也是如此。”江苏省药品不良反应监测中心负责人说。

　　春风化雨贴心服务被赞

　　今年3月、7月，江苏省药品不良反应监测中心分别接到来自常州和扬州的一家生产企业相关负责人的感谢信和锦旗，他们都十分感谢该中心“牵手与企业，服务零距离”的优质服务。

　　其实，在《办法》执行之初，江苏省内生产企业主体意识不到位、不良事件报告评价超期等问题较为严重。江苏省药品不良反应监测中心工作人员不厌其烦地进行“一对一”指导，让越来越多的生产企业意识到不良事件监测的重要意义，由被动配合转变为主动收集上报，为江苏省开展医疗器械注册人制度试点铺平了道路。

　　“指导生产企业，首先要化解他的顾虑。另外还要让他明白，不良事件监测是企业不断提升品质、完善设计的重要途径。”江苏省药品不良反应监测中心负责人介绍。

　　苏州市一家生产企业代表谈到不良事件监测时，脸上洋溢着满意的微笑，说道：“由于公司对不良事件积极应对，树立起负责任、有担当、有作为的形象，主打产品年销售额增长均超30%，去年销售额突破2000万元。此外，公司还针对不良事件进行多项技术改进，先后申请专利14件，其中9件已授权。可以说，不良事件监测带来了经济效益和知识产权的双丰收。”

　　江苏省药品监管局医疗器械生产监管处负责人表示，监测服务于监管和产业发展，江苏药监人致力于构筑最严格、全覆盖的医疗器械上市后安全防线。特别是眼下长三角区域医疗器械注册人制度试点工作正在推进，建立跨区域监测工作势在必行。迎接新的挑战，守望药品安全，这是江苏药监人始终坚守的初心和使命。

图为江苏药监局医疗器械生产监管处与江苏中心开会研究工作（江苏药品监督管理局供图）

(责任编辑：张可欣)