中国食品药品网讯  7月14日，由广东省药监局指导，广东省药监局审评认证中心主办，广东省研究型医院学会、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院（国家药品监督管理局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室）协办的“春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化”政策宣贯培训班在广州举办。中山大学孙逸仙纪念医院院长宋尔卫、华南理工大学新型生物材料与高端医疗器械广东研究院院长王迎军、广州国家实验室常务副主任徐涛等3位院士出席并致辞。广东省药监局党组书记、局长梁勤儒作动员讲话。

　　“春雨行动”是由国家药监局主导、促进医疗器械源头创新成果转化的重要举措，通过系统收集临床医生的创新创意，有效对接医疗器械研发需求，搭建从临床研发到使用跨部门全链条协同通道，促进医疗器械科研成果转化落地。

　　广东省开展“春雨行动”，不仅是对国家创新医疗器械支持政策的积极响应，更是落实广东生物医药产业高质量发展行动要求的关键步骤，对提升广东乃至全国在新型生物材料及创新医疗器械领域的创新能力和产业竞争力，具有重要意义。

　　梁勤儒在动员讲话中指出，近年来，广东省药监局全面落实省委、省政府和国家药监局部署要求，在药品、医疗器械和化妆品生产企业数量、注册备案品种存量、创新产品获批数量等方面位居全国前列。截至今年6月底，广东全省药械化生产企业总量8983家，注册备案产品达176万余个，均居全国第一。同时，累计获国家药监局批准1类创新药25个、创新医疗器械48个，涌现出依沃西单抗注射液、奥雷巴替尼片、导航定位微波消融系统、折叠式人工玻璃体球囊等一批创新突破产品。截至今年6月底，广东省已备案医疗器械临床试验机构174家，近3年来每年新增本省医疗器械临床试验项目超过500个，数量均位居全国第一。

　　广东高度重视“春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化”工作，制定了《关于开展春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化工作的实施方案》，以“四个一”落实“春雨行动”，即：制定一个方案，明确工作目标、工作步骤及工作要求；明确一个标准，制定春雨行动项目临床价值筛选评价参考标准；建立一套机制，建立临床研究成果项目收集筛选机制，通过组织省内医疗机构推荐符合要求的临床研究成果转化项目，设立专家评审机制，依据筛选标准对项目进行筛选评估；搭建一个平台：邀请国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心等有关部门，推动搭建广东临床转化平台。

　　同时，广东省药监局审评认证中心针对成果转化过程中遇到的难点和障碍，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，开展项目培育、辅导和服务。对于符合条件的二类医疗器械项目，推荐其进入审评前置程序、广东第二类医疗器械注册“零发补、少发补”程序，通过研审联动、滚动审评，提升审评效率，缩短注册申报周期，加速上市进程。

　　在培训和分享环节，国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、学会组织、高校代表、医疗机构代表等参训人员，从研发培育服务、品种筛选、转化早期服务和转化案例等多方面进行分享交流，探索如何形成“医、学、研、产、管”五位一体的工作机制。

　　本次培训班的成功举办，为广东医疗器械临床研究成果转化搭建了重要的交流平台，促进了医学研产管各环节协同创新。广东省药监局表示，将以此为契机，多措并举推动“春雨行动”，为培育医疗器械领域新质生产力注入强劲动能。（陈海荣）

(责任编辑：赵红)