2019年，四川省药品监管部门医疗器械监管工作亮点如下。 

亮点一：多措并举，助推“中国牙谷”产业发展

一是先期介入、服务前置。充分发挥四川省药监局驻资阳办事处在“中国牙谷”产业助力的“桥头堡”作用，将园区企业的厂房规划、质量管理体系建设、样品试生产、临床试验、注册申报资料编写等内容全部作为“先期介入”的服务项目，使服务触角纵向发展，通过在入口指导把关，减少上市风险，对产品注册资料进行预审查，为技术审评提前扫清障碍，缩短产品注册周期；优化资源和创新要素配置，支持设立四川省医疗器械检测资阳分中心，对资阳中国牙谷企业产品在注册检验送检周期与费用上开通绿色通道。截至2019年底已“中国牙谷”已有23家企业入驻，20家正式投产，37家签署协议即将入驻，130余家提出进驻意向。全年，园区企业新注册申报（含变更）产品25个，新取得注册证13张，新取得生产许可证8张。

二是畅通渠道、快速审批。将园区申请事项纳入优先通道，建立协调会议机制，优先注册受理、技术审评、体系核查、行政审批，落实全程跟踪服务措施；成立并运行四川省药监局行政服务资阳工作站，以功能延伸释放行政服务活力，通过四川省药监局行政服务受理窗口前移，实现对园区行政许可项目前端受理，增强和提高各类行政许可和公共服务服务的便捷性、高效性，最大限度的方便园区企业。比如，对爱齐公司口内数字化扫描仪的审评审批，四川省药监局先期介入，并纳入绿色通道，开创从注册申报到取证20个工作日的“四川速度”。

三是落实责任、加强监管。采取多种方式加强对园区企业事中事后监管。一方面落实企业主体责任，提高园区企业质量管理能力。积极组织审评、检验人员和社会第三方培训机构专家针对园区企业质量管理人员开展生产质量管理体系标准培训。对接口腔行业协会，组织园区义齿、种植体、义齿材料等生产企业参加口腔行业新标准宣贯培训会，及时掌握各项新要求、新规定。一方面加强日常监管，凝聚监管合力。始终坚持强监管促发展的理念，指导园区建立企业目录档案库，按照一户一档要求，将获证企业全面纳入日常监管计划，实现监管全覆盖。加强本地检查员培训，提升属地监管能力，指导所属检查分局积极开展检查工作，四川省药监局适时组织飞行检查，切实守住园区发展安全“底线”。

亮点二：系统应用监管信息，科学实施风险管理

为提高医疗器械生产监管效能，科学开展医疗器械风险管理工作，四川从2019年开始注重在系统层面整合各种监管工作产生的信息，应用YY/T 0316行业标准中风险管理手段和理念，将生产企业监督检查、不良事件监测、监督抽验、召回、投诉举报、舆情监测等各种监管工作信息汇总后，输入四川省药监局的风险研判分析会议，采用行业标准提供的分析工具，输出风险点、潜在危害和控制措施，并将输出结果逐一反馈通报省内医疗器械生产企业的法定代表人和企业负责人，在企业整改后实施跟踪检查，使监管工作具有系统、链条、闭环等科学特点，取得良好效果，企业普遍给与好评。

在2019年12月的医疗器械生产监管风险研判分析会中，共输入生产检查发现缺陷信息601项，监督抽验不合格信息30条，不良事件监测信息18938条，召回信息4条，投诉举报信息4条，舆情监测信息2条，经过分析研判，输出风险点20项，潜在危害8项，建议控制措施12项。随后召开通报会，向省内全部48家无菌和植入性医疗器械生产企业的法定代表人和企业负责人进行了逐一通报，目前正根据企业整改完成情况开展跟踪复查。

亮点三：多形式强化企业法定代表人法规意识  落实企业主体责任

为贯彻“四个最严”要求，保障群众用械安全，四川2019年把落实医疗器械生产企业主体责任作为监管工作重点，通过法规宣贯培训、示范企业引领等多种形式，持续强化生产企业法定代表人法规意识。

2019年初，结合无菌和植入性医疗器械专项检查工作部署计划，对全省48家无菌和植入性医疗器械生产企业、部分三类高风险医疗器械生产企业的法定代表人和企业负责人共110人，在全国先期开展法规培训；

2019年中，按照“不忘初心，牢记使命”主题教育要求，结合无菌和植入性医疗器械专项检查工作和省级飞检工作进展情况，在全国首先举办了生产质量管理规范示范企业行活动，17家受检企业法定代表人和企业负责人共34人到示范企业进行现场参观学习和交流座谈，充分发挥示范企业的引领作用，对参加活动企业产生巨大触动，中国医药报进行了专题报道。

2019年底，结合全省机构改革完成情况和全年监管工作情况，对全省所有取得生产许可证的280家生产企业法定代表人和负责人共300余人开展法规培训，对企业落实主体责任提出明确要求。

经过多形式的强化活动，全省生产企业法定代表人和负责人的法规意识得到明显提高，主动落实企业主体责任的自觉性也明显好转，年内主动报送年度质量体系自查报告、停产及恢复生产前报告、管理者代表变更后报告的数量持续增加。

(责任编辑：刘悦)