他是浙江省医疗器械审评中心副主任甄辉，一名有着28年党龄的老党员。面对疫情，在阖家团圆的农历新年第一天，他就义无反顾地返回了工作岗位，全身心投入到这场保卫群众生命安全的抗疫阻击战中，每天奔波于省内医用防护用品生产企业、省药监局、省医疗器械审评中心，技术审批、现场指导、物资鉴别······用他自己的话说：“这是与时间在赛跑，一分钟都不能耽搁。”

　　大年初一开始，他赶赴省内多个医用防护用品生产企业生产现场，了解现有产品的生产流程、安全标准、成品库存及原材料备货量，现场指导生产人员和环境管理、生产工艺、技术要求、生产质量控制要求等。尤其是对微生物控制、产品密封性、灭菌方式和放行参数等技术管理方面进行重点指导。目前，全省疫情防控相关防护用品生产有序，正源源不断地输送到一线医护人员的身边。

　　面对疫情，“与时间赛跑”成为医疗器械审评审批人员的自觉行动，加班加点成为工作常态，春节假期比工作日还要忙碌。为提高应急医疗器械产品的审评审批效率，甄辉通过电话和网络等方式，组织制定了医疗器械应急审评程序，规范了应急审评的工作流程，他与医疗器械监管处一起会商制定了医用防护服和三大类医用口罩的技术审评要点，把好安全性能关，为医疗器械应急审批提供了技术保障。他积极协调并陆续组织安排审评员到省药监局一同办公，及时沟通技术审评和行政审批中的问题。截至2月12日下午3点，共接到应急医疗器械产品注册申请35个，已批准11个。

　　许多医疗防护物资生产企业面临人员短缺、产能不足的问题。而防控疫情需要大量医用防护物资，许多企业及个人纷纷购买国外医疗防护物资捐赠。由于涉及各国标准不同、款式不同，许多捐赠的医疗防护物资并未在国内进行注册，为保证进口（捐赠）医疗防护物资快速合理的安排和调度使用，省药监局牵头制定进口（捐赠）医疗防护物资鉴别程序和工作流程，甄辉被指定担任物资鉴定专家组组长。

　　有着近30年医疗器械监管经验的他，组织专家及时开展网上微信群和现场鉴定，面对大量的进口（捐赠）医疗防护物资，每天加班加点，急疫情防控之所急，在有限的产品基本信息下，通常在1小时内、不超过2小时的时间里，严谨预判，保质保量的完成物资的鉴别识别工作。截至目前，已完成拟采购物资鉴定81批，建议采购53批。

　　莫道前路多艰险，英姿勃发写荣光。疫情面前，坚守在医疗器械保障工作第一线的甄辉以专业的精神和科学的态度捍卫了技术“守门员”、“把关人”的称号，用自己的实际行动践行了一名共产党员的初心和使命。战“疫”当前，像这样守护药械安全的药监人还有很多很多······（浙江省药监局供稿）

(责任编辑：李硕)