中国食品药品网讯（通讯员周进） 江苏省开展医用口罩等新冠疫情防控用医疗器械产品应急注册以来，江苏省药监局扬州检查分局认真贯彻落实省局工作部署，协同、有序、严格开展现场检查，全面完成16家医用口罩应急注册企业现场检查任务。

　　一是强化宣传引导。通过工作联系群、警示约谈会等平台和渠道传达贯彻省局加强应急注册管理有关文件精神，学习应急注册审评审批和现场检查要点，进一步强化企业法规意识、质量意识和责任意识。

　　二是开展服务指导。举办一期新进企业质量管理内审员培训班，12家企业24名管理人员接受培训；对符合应急注册条件的企业，通过体系指导、政策答疑等多种方式开展服务，助力企业转产复工。

　　三是严格对标检查。对在管理体系、检验设施、人员能力等方面有较多缺陷的部分企业，从严把握验收检查标准，16家申报企业中4家未通过检查，2家被劝退，2家部分通过检查；认真审核上报企业提交的整改报告和整改计划，结合日常监管进行跟踪复查，确保整改完成率100%。

　　四是加强上市后监管。将获批应急注册证的企业作为重点检查对象，重点检查经许可的硬件条件是否保持、重点物料是否变更、关键和特殊过程是否有效管控、标签和说明书是否规范、产品放行审查是否充分等5项内容；发现存在质量隐患的、产品出口的、涉及投诉举报的，一律依规处置并开展质量抽检，确保上市产品质量安全。

(责任编辑：郭厚杰)