中国食品药品网讯 国家药监局发布2个修订药品说明书公告，1款药品拟纳入优先审评程序，连花清瘟胶囊新加坡获批……5月3~9日，医药行业发生了这些大事。

行业政策动态

1.国家药监局发布2个修订药品说明书公告，对注射用七叶皂苷钠说明书【不良反应】【注意事项】等项进行修订，对多烯磷脂酰胆碱注射液说明书【不良反应】【注意事项】等项进行修订。

2.国家药监局药审中心发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》，旨在为注册申请上市以及已上市化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导。

3.国家药监局药审中心发布3个征求意见稿，分别是《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则（征求意见稿）》《抗急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则（征求意见稿）》，以及《药物临床试验数据递交指导原则》。

4.5月6日，国家医保局发布公告，对《关于扩大长期护理保险制度试点的指导意见》公开征求意见，新增14个试点城市/地区。

5.5月8日，国家医保局发布《医疗保障基金结算清单填写规范（试行）》，统一医保结算清单数据采集标准。按照规范，医保结算清单数据指标共有190项，其中基本信息部分32项、门诊慢特病诊疗信息部分6项、住院诊疗信息部分57项、医疗收费信息部分95项。

6.5月6日，上海市人民政府网印发《基本医疗保险监督管理办法》明确，建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度，对涉及医保的失信信息进行归集并开展联合惩戒。

药物研发/上市

1.国家药监局药审中心公示1款药品拟纳入优先审评程序，该药品为四川远大蜀阳药业有限责任公司申请的人凝血因子Ⅷ（200IU/瓶，复溶后体积10ml）。

2.当地时间5月8日，阿斯利康（AstraZeneca ）和默沙东（MSD）联合宣布， FDA已批准双方开发的PARP抑制剂奥拉帕利（Lynparza）与bevacizumab联用作为一线维持疗法，治疗接受铂基化疗后进入完全或部分缓解的卵巢癌患者。

3.5月9日，诺华制药宣布，国家药监局批准万立能(西尼莫德)用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征(CIS)，复发-缓解型疾病(RRMS)和活动性继发进展型疾病(SPMS)。

4.5月8日，亚盛医药宣布其在研1类新药HQP1351获美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗对现有酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的特定基因突变的慢性髓性白血病（CML）患者。

5.5月7日，信达生物制药和礼来制药共同宣布：双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）的一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-12）——达伯舒（信迪利单抗注射液）联合健择（注射用吉西他滨）和铂类化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗达到主要研究终点。

6.5月6日，再鼎医药宣布，国家药监局药审中心已经授予甲苯磺酸奥玛环素的新药上市申请优先审评资格，用于治疗社区获得性细菌性肺炎 （CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。

7.5月8日，国家药监局发布公告，批准豪森药业的舒尼替尼上市。该药适用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）；甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）；及不可切除及转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）。

8.5月7日，君圣泰生物宣布，其原创新药HTD1801在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）合并二型糖尿病（T2DM）患者中开展的2a期临床试验中达到了主要终点及多个重要的次要终点。

9.5月6日，恒瑞2个1类新药获批临床，其中SHR2554片适应症为联合卡瑞利珠单抗、苹果酸法米替尼用于晚期恶性肿瘤患者。SHR7280片适应症为雌激素依赖性疾病，如子宫内膜异位症。

医药企业观察

1.当地时间5月8日，全球排名前十的研究型生物制药公司艾伯维（AbbVie）宣布，公司已经完成对艾尔建的收购。该交易获得了收购协议要求的所有相关政府部门的监管批准和爱尔兰高等法院的批准。

2.5月9日，南通联亚药业有限公司及其控股公司Novast Holdings Ltd.宣布完成近10亿人民币的私募股权交易。本次交易由君联资本联合拾玉资本、厦门建发、服贸基金、弘晖资本和Highsino共同完成投资，华兴资本担任本次交易的独家财务顾问。

3.5月5日，德琪医药宣布与Karyopharm Therapeutics Inc.正式签署扩大合作协议，进一步取得XPOVIO®在内的四款产品在亚太区域开发及商业化的权益。四款产品分别是：全新机制的选择性核输出蛋白抑制剂药品XPOVIO® （selinexor，ATG-010）；第二代选择性核输出蛋白抑制剂化合物eltanexor（ATG-016）；PAK4/NAMPT双靶点口服抑制剂KPT-9274（ATG-019）；用于抗病毒和非肿瘤疾病治疗的化合物verdinexor（ATG-527）。

4.5月7日，天士力医药集团股份有限公司（600535）发布公告称，拟将控股子公司天士力生物分拆至上交所科创板上市。子公司天士力生物属于生物药板块，但其业务领域、运营方式与公司其他业务之间保持较高的独立性。

5.近日，位于美国德州达拉斯的Taysha Gene Therapies公司宣布完成3000万美元种子轮融资，以推进其15款腺相关病毒（AAV）基因治疗的开发，治疗中枢神经系统（CNS）的单基因疾病。此外，该公司还宣布与德州大学西南医学中心（UTSW）达成战略合作伙伴关系，以共同推进其基因疗法迅速进入临床。

6.近日，挪威的生物医药公司BerGenBio宣布完成5亿挪威克朗（约近5000万美元）融资，以进一步开发其 AXL激酶抑制剂在治疗多种未满足医疗需求适应症中的应用。

7.5月7日，江西、山东省药监局近日公布了行政处罚信息，信息显示江西诚志永丰药业有限责任公司、翔宇药业股份有限公司因生产劣药被罚。

8.5月6日，以岭药业发布公告称其收到新加坡卫生科学局（HSA）核准签发的“中成药”注册批文，批准公司药品连花清瘟胶囊符合新加坡中成药标准注册。公告显示，截止目前连花清瘟胶囊已在中国的香港地区、澳门地区和巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔分别以“中成药”、“药品”、 “植物药”、“天然健康产品”、“食品补充剂”、“现代植物药”、“天然药物”等身份注册获得上市许可。

9.5月5日，吉利德公司宣布称日本厚生劳动省（MHLW）已通过特殊审批途径，批准Veklury® （瑞德西韦）作为SARS-CoV-2感染的治疗药物，并表示将与其他药企一起合作，在美国以外的地区生产和销售瑞德西韦，以确保该药供应能满足全球需求。

药品集中采购

1.5月7日，青海省医疗保障局发布通知明确，自5月10日起开始执行2020年部分药品挂网采购入围结果，入围结果在青海省药品和医用耗材集中采购网公布（网址:http://223.220.250.135:8081）。

2.第二批重庆市集中采购和使用中选药品，已全部进入医保定点医院。这些药品共32种，平均降价幅度达53％，其中多是治疗糖尿病、高血压等慢性病的药物。

3.第二批国家组织药品集中采购中选结果在内蒙古自治区落地执行，中选的32种药品平均降幅达76.06%，最高降幅达94.37%。

4.山西省在全省范围内组织开展首批药品组团联盟集中带量采购工作。此次带量采购品种全部为注射剂，涉及呼吸、血液、肿瘤、麻醉、神经等多个用药领域。（中国食品药品网综合整理/李硕）

(责任编辑：李硕)