今年以来，一场突如其来的新冠肺炎疫情席卷全球。作为疫情防控的刚需——医用防护服、医用口罩等医疗器械刹那间成为举国关注的抗疫战略物资。如何通过科学帮扶快速保障紧缺物资供给？如何通过严格监管保证内销外销产品质量安全？成为药监人近期首要职责。面对沉甸甸的重担，安徽省药监局以过硬的工作作风、无畏的责任担当以及基于风险控制的科学监管理念，推出一系列举措，用实际行动交出了合格答卷。

以风险控制为目标 兼顾产品供给与质量安全

1月24日，安徽省启动重大公共突发卫生事件一级响应，临床一线疫情防控医疗器械（以下简称防控器械）频频告急。在生产企业现场，防护类器械一下线，立即整装出货并火速到达抗“疫”一线。那么医疗器械监管法规还要不要遵守？产品质量在如此紧张的局面下如何有效保障？

“在遵守法规要求并基于风险控制的前提下，特殊时期可以将部分生产工序外协，可以仅对新进设备进行性能确认，可以在无菌检测或微生物限度检测结果未知的情形下实施紧急放行······”安徽省药监局一项项简洁、具体而又包含着应急智慧的措施，为疫情初期医用防护服、医用口罩生产速度与产品质量“鱼与熊掌兼得”扫清了障碍。

面对疫情防控形势愈发严峻、现有企业产能遭遇瓶颈、应急审批刚刚启动且难以快速释放产能的不利现状，2月上旬，安徽工信、药监、司法、企业四方联动，通过严守物料质量、开展全程培训、强化设备验证、实施件件巡检、多批次辐照灭菌验证、严格产品放行程序等一系列综合举措，指导帮扶合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司依法提速扩能，医用防护服日产量由3000件飙升至16000件，约占全省医用防护服日产量的50%。

以风险监管为导向 重点强化靶向监督功效

战“疫”伊始，安徽省局即成立防护类医疗器械检查工作组，制定专项监督实施方案，在全国率先启动驻点巡查（1月27日）和防护器械生产企业全覆盖监督检查。“封胶等关键工序新员工未经培训不得上岗，新进关键设备必须进行性能验证，变更熔喷布、透气膜等关键物料供应商必须开展相关项目检验······”现场监管人员的一条条要求、一句句叮嘱、无数次重复的“口头禅”让企业听在耳中、记在心里，最终落实在行动上。与此同时，还对7家医用防护服生产企业免费优先检测样品数十批次，全面评估关键物料供应商临时更换以及产品质量风险，守住了疫情防控最为紧张时期防护器械的产品质量安全。

为保障疫情防控需求，安徽省应急审批工作及时启动，截至5月20日，已有169家企业221个防控器械通过应急审批上市，其中70%以上为新进入医疗器械行业企业。这些新审批企业在生产实践中到底做得怎么样？特别是外贸转内销或常规服装厂转型而来的企业基础不牢，会不会导致“地动山摇”？为此，安徽省局提出并实施现场检查、监督抽检、风险评估、督查指导“四轮驱动”，全力防控产品质量风险。

加强监督。第一时间对应急审批企业开展跟踪检查和监督抽检，查找体系安全风险，监督指导企业落实产品质量主体责任。截至5月20日，共检查防控器械生产企业110家次，监督抽样78家企业65批次，立案查处1起。

评估风险。针对企业“模板式”资料申报、专业人员缺乏、体系文件与生产实际脱节、关键物料质量风险控制不力等突出问题，起草了《安徽省应急审批防护类医疗器械生产企业监督检查情况的分析报告》，及时组织召开质量风险分析研判会，按部门、分环节形成18项风险清单，要求限时挂账销号。  

开展督导。4月中旬，安徽省局对企业聚集的滁州、安庆、蚌埠三市防控器械质量管理情况开展集中督查，要求针对企业数量激增、主要物料市场供应紧缺、应急附条件审批、出口管理政策调整等诸多影响因素，在防控器械主要物料质量控制、民用物资与防控器械分类管理、现有检测资源充分利用上和管理方式创新上重点着力，鼓励企业配置产品关键性能指标检测设备以及委托具有相应资质或相应检测能力的单位进行检验，全面防范化解防控器械潜在质量安全风险。

以风险管理为引领 持续提升体系管理能力

疫情防控初期，安徽省局针对防控器械生产企业扩能带来的物料供应紧张而频繁变更供应商、增添设备而忽视性能确认、关键工序新进人员多但培训不够、紧急调拨而难以开展出厂检验等一系列问题先行开展分析研究，制定对策。2月27日，首次利用网络空间会议室召开全省防控器械质量风险防控会，要求企业在市场“压榨式”需求和关键物料供应紧张的现状下，正确处理好保障市场供给与严守质量安全之间的辩证关系，严把人员培训、成品质量、产品放行等四道“关口”。

检查发现，通过应急附条件审批企业在人员资质、体系管理等方面距离《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）要求还有较大差距。为使新批准企业快速全面熟悉医疗器械政策法规，增强企业学法尊法守法意识，快速提升企业质量管理能力与管理水平。4月7日，安徽省药监局再次通过网络空间会议室组织召开疫情防控器械生产企业约请暨业务培训会，重点结合专项检查中发现的突出问题，采取以案说法的方式，对主要物料购进管理、关键生产过程控制、成品关键项目检测及放行管理等重点风险控制环节开展针对性业务培训。

5月22日，面向全省疫情防控器械生产企业负责人、管理者代表开展的全省医疗器械政策法规培训班将通过“飞书”平台举行，重点督促指导应急附条件审批企业快速提升体系管控能力并达到《规范》要求，这也标志着安徽省疫情防控器械企业政策法规宣贯正式进入常态化模式。安徽省防控器械专项治理行动也将在国家药品监管局的部署下步入防范化解风险、监督企业完善质量管理体系的关键阶段。（朱德宏）

(责任编辑：张可欣)