新冠肺炎疫情发生以来，江苏省药品监督管理局坚决贯彻落实党中央、国务院和江苏省委、省政府、国家药监局决策部署，围绕疫情防控工作大局，提高站位靠前一步、强化担当主动作为，充分发挥药监部门职能作用和一线监管优势，严监管、快审批、促生产，切实保障了疫情防控用医疗器械的质量安全。

　　预判形势超前谋划

　　构建物资保障与依法审批的新平衡

　　新冠肺炎疫情发生以来，江苏省药监局第一时间摸清家底后，局党组不等待、不观望，超前谋划、科学决策，根据疫情发展的不同阶段，对防疫紧缺的医用防护服和医用口罩的注册采取不同的审批举措，持续加快、规范产品上市。

　　第一阶段：1月27日，江苏省率先启动应急备案，积极推动出口产品转国内应急使用和企业转产，在较短的时间内实现了数十家企业产品的有条件上市，坚决保障了国家调拨任务和江苏省支援武汉、黄石及省内医疗救治工作的物资需求，产品质量和性能得到了中央指导组的肯定。

　　第二阶段：3月1日，江苏省率先将应急备案转为应急审批，鼓励、支持有条件、有意愿的企业“提档升级”，达到应急产品注册和生产许可的要求，既持续保障了疫情防控医疗物资需求，又为企业延长生产周期，赢得了进一步提升质量管控水平的时间。

　　第三阶段：自3月23日起，江苏省全面恢复了常规审批，指导企业严格按照法律法规要求递交注册申请，同时对相关疫情防控医疗物资采取优先审批、加快审批的措施，推动企业持续健康发展。整个过程中，我们始终坚持依法规标准和安全可控的原则，不断提高质量安全管控水平，牢牢守住质量“安全关”“生命线”。

　　抓住重点精准监管

　　强化疫情防控医疗器械质量监管

　　提高政治站位，迅速部署行动。按照江苏省委省政府工作部署，江苏省药监局迅速行动，先后制定了《关于进一步加强疫情防控相关医疗器械产品质量监管的通知》《关于切实加强疫情防控出口医疗器械质量监管工作的通知》《关于贯彻落实国家药监局对呼吸机和新冠病毒检测试剂质量安全监管工作要求的通知》《转发国家药监局综合司关于进一步加强疫情防控医疗器械重点产品质量安全监管的通知》等多份文件，全面部署防控疫情相关工作，重点加强对疫情防控医疗器械产品的质量监管。

　　强化监督管理，确保质量安全。江苏省药监局不断完善医用防护服、医用口罩、红外体温计、呼吸机、新冠检测试剂（以下简称“五大类”产品）监管档案，建立“五大类”产品出口企业清单。同时，加强与工信、商务、海关等部门的信息沟通，及时更新动态数据，通报相关地方政府。同时，组织精干力量，全面开展监督检查。重点检查企业原材料、关键零部件采购、生产过程控制、出厂检验放行等环节，以及出口产品销售、质量追溯、是否存在贴牌、外包生产等情况，聚焦突出问题，强化控制措施。围绕重点品种，加大监督抽检力度。发现可能影响产品质量的，要求企业立即停止生产经营，召回问题产品，并及时通报商务、海关等相关部门。此外，江苏省药监局严格落实“四个最严”要求，严惩违法违规行为。在特殊时期，利剑高悬、重拳出击，依照相关法律法规从严从重从快查处各类违法犯罪行为，坚决打击非法制售医疗器械的犯罪行为，及时公布查办结果，形成执法合力。

　　动态调整监管重点，提高监管靶向性。根据形势发展和疫情防控工作的重点，江苏省药监局及时调整监管重点，全力打好疫情防控“阻击战”。在疫情防控初期，针对应急备案等加快审批的措施，江苏省药监局将应急备案产品作为监管的重点，制定了《江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南》，明确现场检查重点，牢牢守住质量安全底线不动摇。3月底，商务部、海关总署、国家药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》后，江苏省药监局将疫情防控“五大类”产品出口企业作为监管重点，开展全覆盖监督检查。

　　加强协调配合，形成监管合力。江苏省药监局在疫情防控工作中，对外立足职能勇于担当、主动配合、齐抓共管；对内各相关部门做到了“宁可越位、不能缺位、相互补位”。1月23日下午，江苏省药监局医疗器械生产监管处了解到省内唯一一家医用防护服生产企业委托生产后，立即指导企业提交申请，在局领导的直接指导下，请苏州分局立即对企业进行体系考核，支持企业在1月25日就复工复产；1月27日局党组决定对医用防护服、口罩实施出口转内销应急备案后，医疗器械生产监管处紧急研究制订备案现场检查重点，江苏省器械检验所第一时间受理，相关分局第一时间组织现场检查，正是各部门抢抓“第一时间”，1月29日，江苏省药监局发出了第一张应急备案凭证。正是这段时间的应急备案，有力地缓解了物资紧缺的困难；正是各相关单位、相关部门既各自发力、又紧密配合，分工不分家，一起织就了疫情防控用医疗器械产品的质量安全网。

　　强化出口监管落实主体责任

　　打造医疗器械“江苏制造”国际名片

　　江苏是制造业大省、出口大省、医疗器械产业大省，多数企业法规意识、品牌意识、质量意识强，“江苏制造”在国内外拥有一定的知名度。面对当下世界多国医疗防护物资告急的情况，出于人类命运共同体情怀和责任感，江苏省内企业积极对接国外需求和产能，出口“五大类”产品。

　　4月10日，江苏省市场监管局、省药监局、省商务厅、南京海关共同召开江苏省疫情防控用出口医疗器械产品质量监管电视电话会议，对进一步加强江苏疫情防控出口医疗器械产品质量监管、规范出口秩序进行再动员再部署。这既是一场工作部署会、政策宣贯会，也是对疫情防控医疗器械产品出口生产经营企业法人、负责人的一次集体谈话。医疗器械质量安全，既是产出来的，也是管出来的。江苏企业走出国门，代表着江苏制造、中国制造的形象，体现着监管部门的能力和水平，江苏省局以高度的定力、坚定的信心、协同的步伐，切实保障出口产品与服务质量，督促企业严格落实，高度重视产品质量。

　　提前行动主动服务

　　帮助企业解决困难、改进技术

　　疫情期间，江苏省药监局主动对接、指导企业，督促企业在扩大产能的同时，全力加强质量管理。对企业进行合规指导，如对应急备案企业的产品外包装进行具体指导，符合应急备案产品要求；做好医疗机构、医护人员与企业的沟通桥梁，帮助企业进一步改进技术、攻克难关，如防护口罩的气密性、医用防护服的辐照灭菌等；帮助企业提高产品使用的舒适度，比如口罩的耳带设计等；帮助企业对接第三方检测机构，合规开展委托检验；帮助企业联系原材料厂商及口罩购买等事宜；大力支持无锡市药品进口口岸申报工作等。

　　这期间，无锡市人民政府、南京市新冠肺炎疫情联防联控工作指导小组、南京际华3521特种设备有限公司、江苏广电数字传媒有限公司、江苏苏美达轻纺国际贸易有限公司等单位分别发来感谢信，感谢江苏省局在疫情防控期间的大力支持和帮助。

　　新冠肺炎疫情发生以来，江苏省药监局积极指导、鼓励企业响应国家号召复工转产，始终把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，严把产品质量关；江苏省内医疗器械生产企业积极履行社会责任、克服重重困难复工转产。“江苏制造”也受到了各方的肯定。（江苏省药品监督管理局供稿）

(责任编辑：庞雪)