【案件来源】

　　2020年2月2日，宁夏回族自治区银川市市场监督管理局兴庆区分局（以下简称兴庆分局）根据群众微博举报，对银川市兴庆区某药店进行现场检查，现场发现该药店涉嫌经营未经注册的医疗器械一次性使用医用口罩，执法人员当场对未依法注册的一次性使用医用口罩予以扣押。

　　【调查经过】

　　经查，当事人经营的涉案“飘安牌一次性使用口罩”的塑料外包装袋上标示有：“生产许可证编号：豫食药械生产许20150141号”“产品注册证编号：豫食药监械（准）字2014年第2640367号”“河南飘安集团有限公司，地址：河南长垣飘安工业园，电话：0373-8790003”及“一次性使用口罩”等字样，根据河南省药品监督管理局《关于通报河南飘安集团有限公司生产的“一次性使用医用口罩”真伪情况的函》，该产品注册证编号为河南飘安集团有限公司依法注册，涉案商品为冒用他人产品注册证编号。

　　当事人于2020年1月25日，从某医疗器械公司购进了50袋涉案“飘安牌一次性使用口罩”，购进价8元/袋，当事人通过微信支付方式向该公司法定代表人支付了400元货款，未开具相关票据。当事人未履行进货查验义务，未进行进货查验记录，以10元/袋的价格售出了30袋涉案口罩，售出时未进行销货记录，14袋涉案口罩以赠予方式送给了环卫工人，还有6袋未售出。经计算，本案货值金额共500元，违法所得60元。

　　【查处结果】

　　当事人经营未依法注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；...（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”的规定，兴庆区分局依法对当事人经营未依法注册的医疗器械的行为作出没收违法所得60元、没收“飘安牌一次性使用口罩”6袋及罚款的处罚。

　　【案件特点】

　　银川市兴庆区某药店经营未依法注册的医疗器械案，具有以下几个特点：第一，案件定性难。本案当事人销售的一次性使用口罩包装袋上标示了产品注册证编号，也有“飘安”注册商标标识，定义为侵犯注册商标专用权商品还是未依法注册医疗器械是本案违法事实认定的根本，也是本案定性的难点。案件查办过程中，河南飘安集团有限公司未主张其注册商标专用权，且在案件查办期间，普通消费者对口罩是否为医疗器械的诉求高于品牌的诉求，最终认定应按照《医疗器械监督管理条例》查处。第二，调查取证难。本案违法事实的认定主要从两个角度来取证，一是当事人销售涉案口罩的购进途径；二是当事人销售的数量、价格，但当事人未履行进货查验及记录义务，也未通过电脑销售系统销售，仅能提供部分微信转账记录，且在当事人陈述中，表示一部分涉案口罩捐赠给了环卫工人。上述情况增加了案件调查取证难度。

　　【启示建议】

　　通过本案查办，从中得到一些启示，建议如下：

　　第一，强化宣传，加强引导。帮助辖区药械经营企业牢固树立第一责任人的意识。通过举办培训、微信发布等形式，组织医疗器械经营企业从业人员认真学习《食品安全法》《广告法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关政策法规知识，强化企业的风险意识、守法意识、质量意识和第一责任人意识。

　　第二，突出重点，严格执法。重点对辖区的医疗器械经营使用机构定期开展专项检查。重点检查证照是否符合规定，是否存在擅自变更经营场所，是否去向不明，经营场所、仓库存储设施设备是否符合要求，质量负责人是否存在擅自变更、兼职虚挂现象，是否超范围经营，是否索取供货商资质及产品证明文件等。对发现的问题要立即责令整改，达到立案标准的坚决查处。使严重损害消费者合法权益的行为得到有效遏制。（承办人员：宁夏回族自治区银川市市场监督管理局兴庆区分局 马琳 包婕）

(责任编辑：庞雪)