北京市委、市政府高度重视疫苗监管工作。去年以来，市领导多次作出批示，要求各部门认真贯彻落实《疫苗管理法》和《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》文件精神，坚决守住药品质量安全底线，保证产品供应，切实维护人民群众用药安全。北京市药品监督管理局会同市卫健委等部门狠抓落实，按照“四个最严”要求，强化疫苗监管，保障百姓用药安全。

　　认真抓好法律宣贯

　　北京市药监局相关负责人告诉记者，《疫苗管理法》实施以来，该局充分认识宣传贯彻新法的重要性和必要性，组织监管人员、从业人员开展多轮次封闭式培训，分级分层开展培训。同时，利用全国安全用药月等重要时间节点，向社会投放《疫苗管理法》公益科普广告。

　　2019年12月24日，北京市疫苗管理部门联席会议第一次会议召开。北京市市场监管局、市药监局、市卫健委等12个联席会议成员单位相关负责人参加了会议。会上宣读了联席会议制度，通报了北京市疫苗监管基本情况，研究了下一阶段疫苗监管重点工作任务。建立北京市疫苗管理部门联席会议制度，旨在共同研究、协同推进疫苗生产、流通、预防接种质量安全和产业发展工作。

　　向疫苗生产企业派驻检查员是加强监管的重要举措。按照国家药监局印发的《关于向疫苗生产企业派驻检查员的指导意见》，北京市药监局制定了《北京市药监机构改革过渡期间向疫苗生产企业派驻检查员实施意见》，向4家疫苗生产企业选派12名经验丰富的骨干担任驻厂检查员。

　　此外，北京市药监局还按照《疫苗管理法》要求，推进疫苗追溯系统建设。该局组织召开北京市疫苗追溯体系建设专题会，邀请国家药监局专家现场辅导，确保按时完成追溯体系建设工作任务。北京市药监局按照全国统一的疫苗追溯标准和规范，依照先行先试要求，依托国家疫苗追溯协同服务平台，整合疫苗生产、流通和预防接种追溯信息。同时，积极与市卫健委、市疾控中心多次沟通、紧密合作，并对疫苗生产企业进行多次督查，于今年1月底前完成企业疫苗追溯体系与国家疫苗追溯协同服务平台的对接。北京作为试点省份，按时完成了免疫规划信息系统和协同服务平台的对接、疫苗流通和预防接种数据上传，成为首批基本实现疫苗生产流通使用全过程可追溯的省份。

　　扎实开展疫苗监督检查

　　北京市药监局相关负责人介绍说，在开展疫苗监督检查方面，该局主要做了四方面工作。

　　落实监管计划。根据北京市药监局制定的年度监督检查方案，去年，该局分别对4家在产疫苗生产企业进行了GMP跟踪检查，全面评估疫苗生产过程、质量控制、储存管理以及质量管理体系运行情况。

　　突出监管重点。执法人员在重要时间节点、重点疫苗品种复产时，对企业重点环节、重点生产工序进行现场监督检查。对新冠肺炎疫情发生后复工复产的4家疫苗生产企业和1家疫苗进口代理商，第一时间开展了监督检查及复工复产专项检查，帮助企业在确保产品生产质量的前提下安全有序复产，杜绝出现疫情和质量安全事故。截至目前，该局今年已完成对4家疫苗生产企业的20余次检查，派出检查人员50余人次。

　　配合国家药监局巡查检查。选派GMP检查员和观察员，配合国家药监局对4家疫苗生产企业进行巡查检查。2019年，完成对4家企业的现场巡查检查。北京市药监局针对检查发现的缺陷问题，监督企业整改，并现场检查确认整改效果。

　　继续对疫苗储配环节进行延伸检查。北京市药监局在全国率先开展对疫苗企业委托的储配企业进行延伸检查。2019年，抽取4家企业的41个京外储配企业进行检查，进一步提高了疫苗储配环节质量安全管控能力。

　　积极助推产业健康发展

　　北京市药监局相关负责人表示，按照《疫苗管理法》要求，该局将进一步强化队伍建设、加强协作联动、提升监管能力。

　　进一步强化企业主体责任，重点对企业法定代表人及质量负责人进行培训和考核。在抓紧日常监督检查的基础上，对北京市疫苗生产企业每年至少开展一次质量管理体系全覆盖检查，督促企业有效运行质量管理体系，切实履行产品全生命周期主体责任。

　　该负责人说，北京市药监局坚持深化“放管服”改革，对药品出口销售证明办理事项实行全程网上办理，企业仅需在线填报申请表，不再提交纸质申报资料，真正实现“零跑动”办理。

　　此外，北京市药监局还会同市发展改革委、市商务局、市经济信息化局、北京医药行业协会，研究鼓励疫苗出口政策措施，优化疫苗批签发流程，调整批签发抽样模式，提升北京市疫苗产品“走出去”能力，更好服务“一带一路”沿线国家和地区。

　　该负责人介绍说，目前，北京生物制品研究所有限责任公司和北京科兴中维生物技术有限公司的新冠病毒灭活疫苗都被纳入北京市新冠肺炎科技防控重点项目，其研发的新冠病毒灭活疫苗目前已获得国家药监局的临床批件，正在进行临床试验。北京市药监局一直密切关注，了解企业诉求，提出解决措施。此外，支持企业强化新冠肺炎疫情防控，鼓励企业创新发展，也是北京市药监局今年的重点工作。

(责任编辑：庞雪)