中国食品药品网讯    日前，甘肃省兰州市市场监督管理局组织开展疫情防控体外诊断试剂经营质量专项督查，持续做好常态化下疫情防控医疗器械质量监管。

　　此次专项督查重点检查各区县市场监管局疫情防控医疗器械质量监管工作开展情况，医疗器械经营企业是否存在擅自变更经营场所或库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房行为，企业所经营产品是否取得医疗器械注册证和生产许可证，并具有合格证明文件，进货查验记录、出库复核记录及销售记录是否真实准确完整，冷链设备设施是否定期验证并按验证报告进行使用管理，是否按医疗器械说明书或者标签标示要求贮存运输产品。

　　与此同时，执法人员对冷链设施设备的验证和使用、产品资质审核和购进验收、冷链贮运等方面对企业进行质量管理法规宣贯，要求企业严格按照《医疗器械经营质量管理规范》开展经营活动，确保经营产品的合法性、来源可追溯性，储存运输合规性，并要求企业做好内部疫情防控工作，做好进口产品和购自中高风险地区产品的报备和消杀工作。

　　该局督查人员与兰州市各县市场监管局监管人员就医疗器械方面的检查方法、检查重点、检查记录的撰写等业务进行现场指导交流，要求区县市场监管局做好今冬明春防疫医疗器械质量监管，加大核酸检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等五大类防疫用医疗器械监管力度，督促企业对此次检查中发现的问题进行整改反馈。（丁怡媛）

(责任编辑：姜秀平)