中国食品药品网讯 今年以来，湖北省黄冈市市场监管局认真落实省药监局关于开展医疗器械经营环节清查治理工作的统一部署，坚持“市级统筹、属地负责、全面排查、分类处置”原则，以摸清底数、规范行为、清理“僵尸”企业、查处违法行为为核心目标，推进各项工作任务走深走实。

　　全面摸排，摸清监管底数。黄冈市市场监管局指导各县（市、区）局依托行政许可系统和日常监管数据，统一建立包含企业基本信息、经营状态、许可备案情况等要素的清理台账，采取“线上数据比对、线下实地核查”的联动模式，对辖区内所有取得第二类医疗器械经营备案及医疗器械经营许可证的企业进行全覆盖梳理。截至目前，全市共排查医疗器械经营企业1618家，对1019家企业开展现场检查，责令改正187家，责令停业3家，立案14件，结案11件；同时，通过清理，取消第二类医疗器械经营备案102个，注销医疗器械经营许可证35张。

　　分类施策，精准清理处置。线上重点核查备案许可信息一致性、时效性；线下针对异常数据，通过电话沟通、现场检查等方式逐一核实。对确认不再经营或失联的“僵尸”企业，依法启动注销或取消备案程序；对信息变更未及时申报的，督促限期整改。蕲春县通过此模式排查出30家“僵尸”企业并按程序处理；罗田县通过全面排查，取消第二类医疗器械经营备案29个，注销许可证6张。

　　严格执法，强化案件查办。在清理过程中，加大对违法违规行为的查处力度。对检查中发现的台账不健全、储存管理不规范等轻微问题，现场督促整改，并同步开展法规宣贯，压实企业主体责任。黄州区在核查中发现多家电商企业存在实际经营地址与注册地不符、涉嫌异地经营等违法行为，依法进行处置。

　　巩固成果，健全长效机制。下一步，黄冈市将持续巩固清理成果，对已标记的异常企业及时在监管台账中锁定，确保后续监管精准覆盖；重点强化备案许可变更申报、年度自查等要求，提升企业合规意识；探索建立经营企业信息动态监测机制，结合日常检查、专项抽查及企业年报，定期开展数据比对核查；加强与市局相关科室及县（市、区）局的沟通协调，畅通信息共享渠道，形成监管合力，提升治理效能。（陈洁）

(责任编辑：宋莉)