中国食品药品网讯（记者满雪）日前，浙江省药品监督管理局、省经济和信息化厅联合发布《关于全面提升医疗器械监管能力促进产业高质量发展的通知》（以下简称《通知》），推动医疗器械产业高质量发展。《通知》提出，到2025年，涌现一批自主创新能力强的领军型企业，形成多个产业集聚优势明显的医疗器械园区，基本形成产学研用结合、上中下游衔接、大中小企业协同的全链条创新体系。全省医疗器械制造业产值达1000亿。

　　《通知》明确了浙江省全面提升医疗器械监管能力、促进产业高质量发展的总体思路和工作目标。《通知》在工作目标中提出了医疗器械重点发展领域，包括进一步强化产业部门与监管部门高效互动，围绕植（介）入类器械、大型影像设备、医用新材料、人工智能医疗器械等；同时，进入国家创新医疗器械特别审查通道的产品数保持全国前列，推动人工心脏瓣膜、肿瘤早期筛查、分子体外诊断等领域基本实现国产替代。

　　《通知》提出全面提升医疗器械监管能力、促进医疗器械产业高质量发展、保障措施三项重点工作。

　　对于全面提升医疗器械监管能力，《通知》制定了10项举措，包括加强职业检查能力，组织实施职业检查“双百尖兵”工程，建立健全检查员分级分类管理工作机制；推进监管数字化改革，构建数字药监“1+4+1”架构等。

　　在促进医疗器械产业高质量发展上，《通知》提出10项举措，包括推进注册人、备案人制度，推广合同研发生产组织新模式，推动在医疗器械产业集聚区建设一批国内领先、具有国际竞争力的合同生产组织（CMO）或合同研发生产组织（CDMO）；打造“浙造器械”品牌，支持医疗装备领域企业开展重大短板装备的首台（套）产品工程化攻关，推动医疗装备领域首台（套）产品推广应用突破等。

　　此外，《通知》提出，产业部门和监管部门建立常态化会商机制；支持各地根据医疗器械产业类型，研究出台鼓励医疗器械产业发展相关政策；建立年度监测分析和跟踪评估机制。

　　据了解，《通知》的发布是为贯彻新修订《医疗器械监督管理条例》，落实《浙江省人民政府办公厅关于全面加强省域药品监管能力建设的实施意见》。此举将有利于浙江加快建立健全科学、高效、权威的医疗器械监管体系，进一步提升医疗器械监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平。

(责任编辑：张可欣)