中国食品药品网讯 福建省有药品上市许可持有人160余家，今年又是省内药品生产企业“换证大年”。面对监管责任，福建省药品审核查验中心始终努力确保监管全面高效，在药品安全生产这条永无止境的赛道上，他们既是把关人，更是护航者。

　　精准核查织就药品智能防护网

　　分级管理，让监管“长眼睛”。福建省药品审核查验中心检查一科业务骨干吴声杨可谓是一位“年轻的老干部”，虽是90后，但凭借多年的检查经验提出了A、B、C三级管理方法。从综合考量产品风险等级、生产工艺复杂性、既往合规记录到企业接受检查次数等维度，将药品生产检查任务划分为A（较低风险）、B（常规关注）、C（重点关注）三级，针对纳入重点关注的无菌药品，吴声杨形成了检查的“独家秘方”，他厚厚的检查记录本上记录了疫苗、注射剂应该注意哪些“硬骨头”并注明风险点，在2024年高风险药品生产企业的监督检查中，他连续调取某企业3个月的环境监测原始数据，敏锐地发现培养箱温度记录异常，成功帮助企业规避了潜在的药品污染风险。如今，个性化管理早已成为中心制定检查方案的通行做法，也深度契合了当前基于风险开展检查的监管逻辑。

　　智慧监管，数据化身“侦察兵”。数字化时代，智慧监管是提升核查效能的重要手段。福建省药品审核查验中心大力推进监管共治系统应用，实现对企业监管数据的实时监测和人员资质动态管理。每一次的检查都在充实着共治系统数据，检查员们亲切地称共治系统就是“电子眼”，企业人员资质、检查的时间、检查次数、设备参数全在“云端”跑。特别是仅检查一科的管理数据库内就储存了上千条缺陷记录，他们对检查中发现的缺陷按照生产、检验、质量、人员等类别以及风险程度进行细致入微的分类，为科室精准检查提供了深厚的数据支撑。

　　服务升级架起政企连心桥

　　前置服务，为新企“量体裁衣”。福建海峡金芝堂药业有限公司今年顺利取得了药品生产许可证并通过了GMP符合性检查，该公司的质量负责人张佳明介绍，福建省药品审核查验中心是新办企业的“成长导师”。此前，企业对如何制定中药炮制规程经验不足，有些工艺规程缺乏数据参数，如不同火候的炮制方法没有描述具体要求，难以指导操作实践。福建省药品审核查验中心的检查组在进行现场检查时，手把手指导企业提升质量管理体系，把“文火慢炖”变成精准的温度曲线，为新建车间品种炮制提前“把关”。经过检查员现场检查和指导后，企业顺利“拿证”，就此在八闽大地扎下了根。

　　合并检查，按下减负“快捷键”。福建省药品审核查验中心推行“多合一”检查，将检查内容交叉覆盖的同类型检查整合为一次性检查，企业迎检频次直线下降。与福建省药监局各处室、各稽查办、设区市监管部门建立“协同联合、结果互认”机制，对于质量管理体系运行通过GMP符合性检查的生产企业，实施“核查一次、结果共享”。例如，今年5月，已在当年监督检查计划中的福州某制药有限公司申请注射剂生产线的GMP符合性检查，为避免多头检查和重复检查，福建省药品审核查验中心按照“监督+服务”模式，决定将许可检查、年度监督检查合并，在与企业沟通确定了动态生产计划后，精心制定检查方案，将年度高风险药品生产企业GMP符合性检查、集采中选药品、委托生产、特殊药品监管等多个监督检查事项合并开展，选派精干力量、实施“一次派组、多检合并”的现场检查，在高质量完成检查任务的同时，也有效降低了企业的迎检压力。

　　人才强基锻造核查“铁军”

　　“禾苗计划”，实战出真章。福建省药品审核查验中心负责人介绍：“‘禾苗计划’是针对年轻检查员的培养计划，是检查骨干梯队形成的关键，讲究‘真刀真枪’！实验室跟班、企业跟岗、模拟检查，一个都不少。”检查员吴玉铃作为第一批“禾苗计划”参与者，在培训结束后，兴奋地和其他同事分享在实训基地学习到的分析方法。培训结束后的一次检查中，她紧盯着悬浮粒子数据“刨根问底”，硬是从空调维护规程里挖出了难以察觉的漏洞。“实训基地的经历，不仅提升了我的专业技能，更培养了我严谨的工作态度和敏锐的风险意识，让我能够更加高效地履行药品生产检查员的职责。”吴玉玲如是说。

　　薪火相传，传承“核查密码”。福建省药品审核查验中心始终采取“老带新”模式培养新人。资深检查员王鼎峰在带教新检查员姚炜凯时说道：“检查员这行，光有理论可不行，对数据要有敏感性，比对设备参数得注重细节，数据太一致反而可能有猫腻。”姚炜凯翻开自己的成长日记：“刚入职时我连风险点都抓不准，王老师带着我跑了十多家企业，现在我不仅能独立带队，还总结出了一套‘望闻问切’检查法。”

　　云端课堂，共绘行业“同心圆”。福建省药品审核查验中心通过“核查先锋云讲堂”，打造云端加油站。首期云讲堂吸引了800多人在线学习，全国很多省级检查机构共同参与研讨，实现跨区域交流；省内药品监管人员通过直播连线同步学习，有效提升了省市县三级检查队伍的专业能力。

　　从智能核查到暖心服务，从实战练兵到薪火相传，福建省药品审核查验中心的创新“组合拳”和减负“快捷键”便是保障八闽药安的金密码，福建省药品审核查验中心用创新与匠心，书写着药品安全领域的时代答卷。正如福建省药品审核查验中心负责人所说：“守护药安没有终点，我们永远在路上！”（吴晋）

(责任编辑：郭肖)