中国食品药品网讯 近年来，湖南省药监局党组高度重视产业高质量发展，出台一系列支持政策，大力推进本省药品研发创新工作。近日，该局邀请省内30家药品上市许可持有人、药品生产企业、科研院所、GLP和GCP机构的代表齐聚一堂，深入学习领会党的二十届四中全会精神及习近平总书记关于药品安全与产业发展的重要指示，全面落实省委、省政府构建“4×4”现代化产业体系的部署要求，研讨了全省生物医药产业当前面临的新挑战、新机遇及新问题，广泛听取了各方建议，凝聚共识、形成合力，共同推动该产业更快、更好地发展。

　　产业根基：规模与创新双轮驱动，湖湘特色日益凸显

　　湖南省生物医药产业已形成坚实基础，呈现“规模扩张”与“创新突破”协同并进的态势。截至目前，全省拥有药品生产企业255家，药品注册批准文号4779个，其中化药3259个、中药1493个，294个品规通过仿制药一致性评价。产业龙头效应凸显，湖南九典制药股份有限公司的洛索洛芬钠凝胶贴膏荣膺全省首个年销售额突破10亿元的化学药大品种，2024年销售额高达15.9亿元，稳坐细分领域的“黄金单品”宝座。株洲千金药业股份有限公司、九芝堂股份有限公司等5家企业成功跻身全国中药企业百强之列，“湘九味”品牌影响力持续攀升，安化黄精、慈利杜仲等26种中药材荣获国家地理标志认证，中药资源总量位居全国第四、中部首位。在创新领域，湖南易能生物医药有限公司2025年11月25日收到国家药监局签发的中药3.1类新药“苓桂术甘汤颗粒”药品注册证书。湖南方盛制药股份有限公司在近七年内独占了全国获批的36个创新中药中的3个，其中养血祛风止痛颗粒在2025年6月获批，该产品基于中国近代著名中医大家张锡纯先生的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，能改善脑供血不足情况，迅速缓解头痛、头晕症状，可广泛应用于临床治疗反复发作性紧张型头痛，填补了国内频发性紧张型头痛中药治疗的空白。企业研发投入强度持续提升，九典制药研发费用从8000万元增长至2.6亿元，方盛制药研发强度常年保持在营业收入8%以上，形成“研发投入—临床突破—业绩增长”的良性循环。全省医药领域现拥有国家级和省级创新平台463个，院士工作站37个，GCP机构数量位居全国第9，近五年参与创新药临床试验达7676项，临床资源储备极为丰厚。

　　创新实践：企业主体作用强化，技术转型深度融合

　　以全产业链科学管理驱动高质量发展。方盛制药建立了覆盖新药立项、临床研究至上市后再评价的全流程管理体系，其“智能调度”药品生产管控系统被列入国家药监局智联共治典型案例，借助人工智能重构生产模式，实现质量管控与效率提升的双重突破。湖南科伦制药有限公司集中资源攻坚关键技术，加速新药研发进程。该公司创新药布局聚焦于粉液双室袋新型输液、吸入制剂、小容量注射剂（塑料安瓿）等重点方向，近三年来累计立项创新研发项目77项，其中43项已获批准，24项处于申报阶段，10项在研；预计本年度还将有11个项目获批。截至目前，该公司共有9个品种的14个规格入选国家集中带量采购名录。湖南科伦制药有限公司岳阳分公司构建了以国家级企业技术中心为核心、4个省级研发平台为支撑的创新体系，并拥有一支由14名博士与66名硕士组成的省级科技创新团队。该公司还设立了包括NDDS、抗肿瘤药物在内的十大产业化技术平台，为研发工作提供坚实支撑。主导实施了多项省级重大产业化项目，如入选湖南省“5个100”计划的抗肿瘤制剂、紫杉醇制备及多囊脂质体项目。累计完成研发项目100余项，年均研发投入超过2亿元，近五年共有44项新产品获批，持续推动产业化创新进程。

　　数字化与绿色制造双轮驱动产业升级进程。千金药业与阿里云、蚂蚁集团合作共建“千金智能体”，推动研发、生产及管理全流程的数字化转型升级，流程节点减少30%，时间成本降低25%。九典制药获评“国家级绿色工厂”，其集约化输液生产线升级项目预计于2026年投产，将推动企业智能制造水平迈向国际标杆。

　　中医药传承与创新取得显著成果。湖南省中医药研究院目前有13个中药新药处于研发阶段，其中3个为自主知识产权品种，近三年获得医疗机构制剂批文30余项。该院提出的“湖湘名方”目录遴选计划，旨在系统挖掘名老中医经验方，构建“传承—创新—转化”一体化平台，为中药现代化发展注入新动力。

　　政策赋能：审评改革与精准服务并重，监管效能显著提升

　　审评审批提速，打通创新“最后一公里”。湖南省药监局积极争取国家药监局药品补充申请审评审批改革试点，有望将需核查检验的审评时限由200个工作日压缩至60日以内。通过“局市共建”机制，在湘潭、常德、岳阳、湘江新区等地设立审评核查分中心，将服务前移至企业“家门口”。

　　全生命周期监管筑牢安全底线。截至2025年11月，已对132家药品生产企业开展监督检查，并进行了13家有因检查，重点覆盖无菌药品、生物制品等高危品种。省药品检验检测研究院实现血液制品批签发零的突破，检验周期缩减了30%。

　　区域协同与前沿布局同步推进。国家药监局华中分中心挂牌后，湖南积极融入四省协同发展体系，推动创新资源互联互通。《湖南省细胞和基因产业促进条例》于2025年10月1日实施，目前已累计获得5件细胞产品临床试验批件，为抢占新赛道奠定基础。

　　挑战破局：聚焦瓶颈突破，构筑发展新优势

　　尽管产业基础扎实，湖南生物医药仍面临创新能级不足、资源转化率低等挑战。“十四五”以来全国批准创新药数量持续提升，但湖南连续多年化药创新药上市为零，企业研发投入不足，远低于全国平均水平。

　　尽管困难重重，但湖南医药人破局路径清晰。强化创新联合体，科伦制药建议围绕“复杂注射剂”等领域构建“产学研医监”常态化融合机制，破解从实验室到病房的共性难题；完善公共技术平台，芙蓉实验室提出建设细胞基因治疗药物CRO+CDMO平台，发放创新券降低中小企业研发成本；推动临床试验资源整合，湘雅三医院提议搭建省级共享平台，建立供需对接机制；加速中药现代化，湖南省中医药研究院系统开展“湖湘名方”遴选，推动医疗机构制剂向新药转化。

　　未来展望：凝聚合力，共绘湘药发展新蓝图

　　推动生物医药产业高质量发展需政府、企业、高校、临床机构多方协同。企业应勇担创新主体责任，如方盛制药研发强度突破8%，千金药业计划8年内研发投入不少于20亿元。监管部门将持续优化服务，深化“放管服”改革，加强对企业的技术指导，推动解决创新药入院、医保支付等关键问题。

　　推动生物医药产业高质量发展，其势已成，其时已至。在党的二十届四中全会精神指引下，湖南将以“敢为人先”的湖湘精神，构筑生物医药产业新高地，为中国式现代化湖南新篇章贡献产业力量。（喻灿华）

(责任编辑：郭肖)