中国食品药品网讯 5月22日，由湖北省药监局医疗器械审评检查中心牵头承担的国家药监局三项重点制修订项目—《无源止血器注册审查指导原则》《体外引流、吸引管注册审查指导原则》《包皮切割吻合器注册审查指导原则》启动会在武汉成功举行。国家药监局器审中心专家、各省审评领域资深专家、知名三甲医院临床专家，以及省内医疗器械监管、质量检验、不良反应监测领域技术骨干、医疗器械企业代表等30余人参会，共同研讨指导原则制修订工作。参会阵容覆盖面广、专业度高，为指导原则科学制修订筑牢了专业基础。

　　会议现场，省药监局器械中心项目组详细汇报了三项指导原则编制工作的整体推进情况，重点解读了项目立项背景、阶段性编制计划、指导原则初稿核心内容，以及当前编制工作聚焦的重点、难点和亟待解决的问题。企业代表结合产品研发、生产、上市应用及实操经验，围绕产品组成结构、工作原理、标准化生产工艺、关键性能指标等内容进行专项阐述，为原则编制贴合产业实际提供了实践依据。与会专家围绕指导原则初稿的各项技术细则、审查标准、适用范围等关键内容展开深入研讨，提出多项贴合监管要求、契合临床需求、适配行业发展的建设性意见与修改建议，为后续指导原则的修订完善、提质增效提供了重要支撑。

　　下一步，省药监局器械中心将严格落实国家药监局的项目部署及既定工作方案，持续深化行业调研，广泛征集监管、临床、企业、检测等多方意见，开展多维度科学论证，逐条优化修订指导原则内容，进一步提升文件的科学性、规范性、合理性与可操作性，助力提高相关医疗器械审评审批质效，规范行业发展秩序，保障医疗器械产品安全有效。

(责任编辑：宋莉)