中国食品药品网讯 5月以来，山东省药监局各区域检查分局联动属地市场监管部门，分别在济南、青岛、淄博、烟威、临沂、菏泽集中举办首期医疗器械生产企业管理者代表沙龙暨新规宣贯活动，推动新修订《医疗器械生产质量管理规范》落地实施，压实企业质量安全主体责任。

　　宣贯现场，各区域检查分局及山东省医疗器械审评查验中心专家围绕新修订《医疗器械生产质量管理规范》前三章展开，详细介绍修订背景、条款变化、新增要求、检查重点，并结合监管案例梳理风险点，明确合规方向。各辖区标杆企业立足生产实操，分享体系升级、全流程风险管控、数字化生产、新旧规范衔接落地等实战经验，为同行提供可复制参考范本。针对企业提出的体系整改、委托加工、日常合规等疑难问题，专家现场答疑解惑、细化整改指引，有效破解企业落地新规过程中的堵点难点。

　　此外，活动向企业明确，要充分利用过渡期，对照新规逐项完善全生命周期质量管理体系，抓实研发、采购、生产、储运全链条风险防控，筑牢产品质量安全根基。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)