中国食品药品网讯 6月8日，百利天恒官宣，自主研发的靶向DLL3 ADC药物（BL-M14D1）全球多中心III期临床研究已启动。

　　这是广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗的ADC联合免疫III期临床试验，同时也是百利天恒首个独立牵头、自主主导的全球III期临床试验。

　　广泛期小细胞肺癌恶性程度高、进展快、易转移，长期以来临床治疗手段十分有限，患者预后极差。目前，免疫检查点抑制剂虽然优化了一线治疗的疗效，但依旧难以突破患者长期生存的瓶颈。

　　由于在小细胞肺癌领域，DLL3靶点特异性强、高表达，而在人体正常组织中，DLL3的表达极低，因此，DLL3被视为高潜力的肿瘤治疗靶点。同时DLL3参与调控肿瘤增殖、耐药及恶性进展等过程，为小细胞肺癌精准靶向治疗提供了可作用基础。

　　百利天恒将靶向DLL3的ADC药物（BL-M14D1）与免疫治疗相结合，试图从机制上产生协同抗肿瘤效应。本次全球III期临床IND获FDA批准，有望推动全球小细胞肺癌一线治疗迭代升级，为全球患者带来全新治疗方案。

　　三个月两大“全球级”突破，百利天恒领跑小细胞肺癌

　　BL-M14D1是百利天恒自主研发的DLL3新型ADC药物，其作用机制是通过精准识别并结合肿瘤细胞，在内化后释放新型拓扑异构酶I抑制剂Ed-04，实现精准杀伤肿瘤组织。

　　在刚刚落幕的2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，BL-M14D1的Ⅰ期临床研究入选大会口头报告环节，该项研究纳入广泛期小细胞肺癌和神经内分泌癌。

　　“DLL3靶点终于迎来了具有‘BIC’潜力的药物。”主要牵头研究者（Leading PI）、同济大学附属东方医院、国际肺癌研究协会（IASLC）主席周彩存教授概括。

　　研究数据显示：在二线小细胞肺癌患者中，BL-M14D1（4.0mg/kg）的cORR和mPFS在数值上均双双“翻倍”式提升——客观缓解率（cORR）达71.4%，中位无进展生存期（mPFS）长达8.1个月。

　　其中mPFS数据尤为引起专家关注。“8.1个月的mPFS，与标准治疗相比，这是当前该领域领先最长的PFS获益。这意味着显著延缓疾病进展的同时，为二线小细胞肺癌患者带来了治疗的新希望。”

　　除疗效强外，药物的安全性优势也很突出，在总体人群中，因治疗相关不良事件导致的停药率仅为2.4%。周彩存教授表示：“这意味着绝大多数患者能够完成既定治疗，从而充分获得药物带来的疗效获益。”

　　在小细胞肺癌领域，这是百利天恒在3个月内第二度在全球级学术会议上公布成果。

　　此前，在2026年3月的ELCC（欧洲肺癌大会）上，全球首创EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）联合免疫检查点抑制剂一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的II期研究数据公布，双药一线联合方案，取得了显著疗效：患者中位无进展生存期（mPFS）8.2个月，1年总生存率（OS率）高达85.7%，患者靶病灶缩瘤率100%。

　　独立主导全球大III期，百利天恒向全球化跨国药企“进军”

　　对百利天恒自身而言，这项全球III期临床试验的启动标志着其海外拓展进入了全新的发展阶段。

　　据百利天恒官微披露，据该项临床试验（登记号：NCT07625644）将由其全资子公司SystImmune担任申办方（Lead Sponsor），全权负责全球多中心临床的方案设计、国际研究中心布局、数据管理、跨国药物供应以及全球监管沟通的全流程工作。

　　在行业内，作为独立申办方来推进全球多中心的三期临床研究，成本高昂，是对一家药企综合能力的“大考”。这不仅要求药企拥有全球一流的科研能力，更考验其在国际多中心方案设计、全球监管沟通、复杂的全球供应链管理以及多国临床中心协同运营等方面的系统化能力。

　　此前，百利天恒曾凭借其核心产品iza-bren与全球制药巨头百时美施贵宝（BMS）达成高达84亿美元的全球战略合作，属于中国本土创新药“借船出海”的典型范式。

　　而此次在FDA获批IND的BL-M14D1，则是百利天恒完全自主持有、拥有完整全球权益的核心管线，这证明了百利天恒作为本土创新药企，具备在全球独立推进III期确证性临床研究的实力和底气。

　　不仅为后续产品在美国及全球市场上市提供了前期路径，更是百利天恒从一家“中美双总部”架构的创新药企，跃升为全球化跨国药企的关键一步。

　　随着这一全球首创III期临床的展开，百利天恒未来的国际商业化天花板也将被拉高。

(责任编辑：宋莉)