中国食品药品网讯 6月22日，据国家药监局消息，百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗（iza-bren，宜泽康^®）正式获批上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。

　　伦康依隆妥单抗是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且领先进入III期注册临床研究的EGFR×HER3双抗ADC药物（双特异性抗体偶联药物）。作为全球率先获批上市的双抗ADC，伦康依隆妥单抗精准靶向EGFR和/或HER3靶点，高效递送细胞毒性载荷，具备精准、强效、低毒的治疗优势，其创新机制突破了传统化疗与单靶点药物的局限，为肿瘤精准治疗开辟全新路径。

　　此次获批基于PANKU-NPC 01研究，这是全球首个鼻咽癌后线治疗确证性III期临床试验。PANKU-NPC 01研究联合全国55家顶尖医疗中心共同开展，其结果入选2025年ESMO（欧洲肿瘤内科学会）的LBA（Late Breaking Abstract，最新突破性摘要）环节，并同步发表于《柳叶刀》主刊。

　　中国科学院院士、国际鼻咽癌Gordon大会候任主席、中山大学肿瘤防治中心常务副院长马骏院士表示：“伦康依隆妥单抗的获批，标志着针对复发及转移鼻咽癌的后线治疗正迈入双抗ADC治疗的新时代。以往多线治疗失败的患者常陷入无药可用的困境，而伦康依隆妥单抗凭借疗效与生存获益的翻倍突破性提升，已被NCCN、CSCO两大权威指南列为首选方案。这款药物不仅改写了临床指南，更树立起晚期鼻咽癌后线治疗的全新标准，为患者带来了生存获益。”

　　据公开报道，伦康依隆妥单抗是首款成功出海的国产双抗ADC新药。2023年12月，百利天恒就伦康依隆妥单抗与跨国药企百时美施贵宝（BMS）达成合作，交易总金额最高达84亿美元，创下全球ADC单药对外授权纪录。

　　截至2026年6月，伦康依隆妥单抗已在中美两大核心市场开展40余项跨瘤种临床试验。目前该药累计获7项突破性疗法认定，其中1项获得美国食品药品管理局（FDA）突破性疗法认定；另有2项适应症被国家药监局药审中心（CDE）纳入优先审评程序（含已获批的鼻咽癌适应症）。伦康依隆妥单抗的在研适应症覆盖肺癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌等多种国内高发恶性肿瘤，其中食管鳞癌、三阴性乳腺癌两大适应症的上市申请已获CDE正式受理。

　　此次伦康依隆妥单抗获批上市，标志着我国肿瘤治疗率先迈入双抗ADC全新时代，实现全球领跑。这既是百利天恒深耕肿瘤创新领域的里程碑成果，也证明了中国原研药已具备全球第一梯队的创新研发与转化能力。

(责任编辑：宋莉)