中国食品药品网讯 9月22日，长沙。湖南省医疗器械创新成果转化“春雨行动”首次专家评审会如期举行。6个专家评审组、18位来自临床一线与审评检验一线的专家，对82个申报项目逐一“把脉问诊”；3个瞄准国际前沿的硬核产品脱颖而出，经湖南省药监局推荐正式申报国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）审评前置服务……自今年6月启动为期三年的“春雨行动”以来，湖南省药监局以精准滴灌之姿润育创新种子，为湖南省医疗器械产业“二次创业”注入蓬勃动能，一幅医械创新高质量发展的画卷正在三湘大地徐徐铺展。

　　“医疗器械产业是高端制造业的重要组成部分，‘春雨行动’是贯彻党中央、国务院重大决策部署的政治任务，也是湖南打造国家重要先进制造业高地的关键抓手。”湖南省药监局党组书记、局长欧阳志刚表示，“要洞察‘时’与‘势’，以更高站位凝聚战略共识；做实‘建’与‘转’，以更实举措汇聚转化动能；坚定‘闯’与‘干’，以更硬作风奋力谱写产业发展崭新篇章。”

　　严把遴选关口 优中选优筑牢创新根基

　　上午8时30分，评审会正式开始。宣读评审纪律、签订廉洁承诺书后，6个评审组即刻进入各自会议室独立开展评审，全程封闭管理、全程监督留痕，确保评审公平公正。

　　此次参评的82个项目中，有源医疗器械48个、无源医疗器械28个、体外诊断试剂（IVD）6个，覆盖手术器械、神经外科、体外诊断、放射治疗与医用成像、眼科器械等多个细分领域。评审专家阵容同样亮眼，既有来自湖南省人民医院、中南大学湘雅系医院、湖南省肿瘤医院的临床权威，也有来自湖南省药品检验检测研究院、省药品审评与不良反应监测中心的技术审评与检验检测专家，实现了临床医学、工程转化、注册审评多维度把关。

　　“评审围绕临床与应用价值、技术创新性、转化可行性三个核心维度展开，严格按照‘专业把关、公平公开、优中选优’原则进行。”湖南省药监局医疗器械监管处处长彭青松介绍，三个维度独立打分、取加权均值，从制度设计上避免主观偏差，确保遴选结果客观公正。

　　经过一上午的紧张评审，一批优质项目脱颖而出。综合评分达标项目将纳入“春雨行动”项目库，按技术成熟度分别归入转化库、培育库、观察库实行三级动态管理；暂未达标的项目经修改完善后可申请复审。从项目征集到专家评审，“春雨行动”首秀便亮出高门槛、严标准的鲜明底色——这不仅是一次项目遴选，更是湖南医疗器械产业创新实力的集中检阅。

　　研审联动提速 硬核产品挺进“国家队”

　　评审会的热烈氛围，折射出湖南医疗器械产业创新活力的集中迸发。在此次入库项目中，三款瞄准国际前沿、破解临床痛点的硬核产品尤为亮眼：膝关节交叉韧带手术假体瞄准运动医学韧带置换领域的全球空白，肺癌治疗辅助决策系统填补从诊断到治疗全流程AI决策的国际空白，脱细胞胶原基质突破欧美长期垄断的生物材料“卡脖子”技术。

　　经专家组论证，湖南省药监局已正式向国家药监局器审中心推荐这三款产品，申请纳入审评前置服务范围。三款产品均实现关键核心技术突破，兼具国产替代潜力与显著临床价值，是湖南省近年来医疗器械创新成果中的典型代表。

　　“审评前置服务是‘春雨行动’打通创新‘最后一公里’的关键一招。”湖南省药监局相关负责人表示，积极向国家药监局器审中心推荐优秀项目，目的是让创新产品在研发早期就能得到国家级审评专家的指导，帮助企业少走弯路、加快上市进程。

　　“企业搞创新最怕走弯路、踩坑，前期一个方向判断失误，可能就是几百万、上千万元打水漂，甚至耽误两三年时间。”一位参与评审的临床专家感慨道，“有了审评前置服务，相当于在研发阶段就请国家级专家‘把了脉’，可以有效避免后期注册审评出现颠覆性问题，大大加快产品上市速度，让患者更早用上创新产品。”

　　从省级专家评审入库，到国家级审评前置服务对接，“春雨行动”正在构建“省级培育、国家级赋能”的递进式服务体系。这既是对创新企业的真金白银支持，也是湖南主动融入国家医疗器械创新大局、提升产业话语权的重要举措。

　　强化体系设计 全链条服务激活创新生态

　　“春雨行动”不是一句简单的口号，而是一套体系化的制度安排。今年6月26日，湖南省药监局正式印发实施方案，明确为期三年的行动路线图，提出到2028年底培育一批医工融合标志性产品，推动医疗器械产品“量”的合理增长和“质”的有效提升。

　　围绕这一目标，湖南省着力搭建全链条协同创新服务体系，涵盖创新转化平台建设、分类分级标准制定、供需匹配清单管理、六项运行机制保障等核心内容，形成从项目征集、遴选、辅导到转化落地的完整闭环。对入库项目特别是第三类创新医疗器械，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则提供个性化定制服务，通过专人对接负责、开辟绿色通道、强化前置指导、健全咨询机制等方式，大幅提升审评审批效率。

　　政策的生命力在于执行。“春雨行动”启动以来，湖南省药监局马不停蹄推动各项举措落地见效：6月11日，调研组赴湘潭走访医疗器械企业、召开宣贯座谈会，面对面解读政策、倾听诉求；7月22日，调研组赴湖南省益阳市南县开展产业发展专题调研，现场办公为企业纾困解难；7月30日，“春雨行动”推进会在长沙召开，多部门协同联动，80余名来自医疗机构、高校、产业园区和企业的代表齐聚一堂，共商创新转化大计。

　　除了主动争取国家级政策支持，湖南省药监局还在省级层面着力构建全方位服务体系：主动协调卫健、医保等部门研究支持创新产品临床应用与推广的政策措施；完善跨部门联席会议制度，统筹运用省内各项创新激励政策；加强专家库等技术支撑体系建设，为企业提供覆盖研发、注册、生产、上市全生命周期的技术服务。

　　锚定二次创业 打造产业发展新高地

　　锚定“三高四新”美好蓝图，湖南省正奋力打造国家重要先进制造业高地、具有核心竞争力的科技创新高地、内陆地区改革开放高地。医疗器械产业作为高端制造业的皇冠明珠，正迎来前所未有的发展机遇。

　　“春雨行动”正是湖南省推动医疗器械产业高质量发展的关键落子。通过构建“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”全链条协同创新服务体系，打造“政产学研用”五位一体协同创新机制，湖南省正在探索一条可复制、可推广的医疗器械创新成果转化新路径，力争形成医疗器械创新成果转化的“湖南经验”。

　　湖南省药监局相关负责人表示，下一步将继续加大“春雨行动”宣传推介与重点培育力度，持续完善全链条协同创新服务体系。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，对入库项目加强注册申报前辅导，强化审评审批、检验检测、分类界定等技术支撑，建立常态化跟踪服务机制，推动更多创新医疗器械早上市、早临床、早惠民。

　　好雨知时节，当春乃发生。随着“春雨行动”的深入推进，可以预见，一批“全省新、全国新乃至全球新”的医工融合标志性产品将在三湘大地竞相涌现，湖南医疗器械产业的“二次创业”必将书写更加精彩的时代篇章。（喻灿华）

(责任编辑：常靖婕)