我国医疗器械标准体系建设取得积极成效

根据《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》，截至2024年底，我国现行有效医疗器械标准已达2023项。我国医疗器械标准化建设已经实现由数量规模型向质量效益型转变，标准化工作从总体布局的“大写意”阶段发展到精谨细腻的“工笔画”阶段，医疗器械标准体系建设迈上了...【详情】

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我是医疗器械检查员|董文洋：让公众用上放心的医疗器械

在山东省医疗器械审评查验中心（2025年底由山东省食品药品审评查验中心独立出来）核查检查部副部长董文洋身上，总能感受到一种沉静而专注的力量。这份力量，源于他对医疗器械检查工作的敬畏与热爱。【详情】

湖北省药监局发布医疗器械召回管理实施细则

为进一步规范医疗器械产品召回管理工作，保障公众用械安全，近日，湖北省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等法规规章，制定并发布了《湖北省医疗器械召回管理实施细则》，并推动其施行。 【详情】

长三角区域首批12项第二类医疗器械注册技术审评要点发布

1月26日，上海市医疗器械化妆品审评核查中心发布长三角区域首批第二类医疗器械注册技术审评要点。【详情】

甘肃省药物警戒中心举办碳离子治疗安全性监测工作培训班

甘肃省药物警戒中心举办碳离子治疗安全性监测工作培训班【详情】

广东省药监局召开医疗器械质量安全风险会商会

广东省药监局召开医疗器械质量安全风险会商会【详情】

天津市医疗器械质量监督检验中心开展脑机接口技术专题培训

天津市医疗器械质量监督检验中心开展脑机接口技术专题培训 【详情】

江西省药监局对医疗器械重点研发项目开展现场帮扶

江西省药监局对医疗器械重点研发项目开展现场帮扶【详情】

湖北省药监局器械中心高质量完成NAG检测试剂注册审查指导原则编制工作

根据国家药监局《关于做好2025年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则项目制修订工作的通知》要求，由湖北省药监局医疗器械审评检查中心牵头的《N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂注册审查指导原则》编制工作已圆满完成。【详情】