医用耗材集采规则优化升级

2025年是“十四五”规划收官之年，医用耗材集中采购在“提质扩围、规则优化、协同联动、稳链保供”的核心导向下实现升级，为医疗资源合理配置与高效利用奠定了坚实基础。【详情】

医用耗材

我国医疗器械国际化进阶之路—— 从“产品出海”到“生态扎根”

面对全球市场竞争加剧、合规审查趋严、本地化运营标准提升等挑战，我国医疗器械外贸发展并未陷入增长停滞。凭借技术攻坚与全球化深耕的双重战略，我国医疗器械产业竞争力实现逆势攀升。【详情】

医疗器械

评论丨让“春雨”催发澎湃创新活力

2025年4月，国家药监局启动“春雨行动”，聚焦打通临床创意到产品上市的全链条堵点，推动医疗器械源头创新高效转化。短短数月内，11个试点地区积极探索，涌现出一批新做法和新成效，推动我国医疗器械创新生态体系建设迈入新阶段，也彰显了药品监管部门统筹发展与安全、...【详情】

2025年度医疗器械监管十大亮点

2025年，我们共同见证了医疗器械监管事业取得的积极进展：支持高端医疗器械创新发展举措全面部署、医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”大力开展、我国首部脑机接口医疗器械标准发布、新修订《医疗器械生产质量管理规范》发布……一系列成果彰显出我国医疗器械监管体系...【详情】

医疗器械

监管改革筑基石 产业提质促发展 ——中国医疗器械监管五年奋进路

“十四五”时期，我国批准创新医疗器械280余个，医疗器械产业规模不断扩大，创新医疗器械发展持续提速，这既是现代化科技深度融入医疗器械行业带来创新成果的直接体现，也是国家监管体系为亿万公众生命健康筑起的一道新保障。【详情】

把握数字化发展机遇 抢占新一轮技术高地 以生态协作共建高端医疗装备发展新格局

为推动我国高端医疗装备产业高质量发展，2024年6月，国家药监局医疗器械技术审评中心牵头成立高端医疗装备创新合作平台（以下简称平台）。平台下设9个工作组，其中，技术支撑工作组主要为医学影像装备工作组、放射治疗装备工作组、重症诊疗装备工作组等8个高端医疗装备...【详情】

规范管理有依据 产业跃升有路径 ——新修订《医疗器械生产质量管理规范》亮点解读

11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》对现行要求进行了全面更新升级，内容由原来的13章84条扩充至15章132条。《规范》从“人、机、料、法、环”五个方面对医疗器械生产行为作出了更全面的规范，切实保障医疗器械质...【详情】

医疗器械生产质量监管全面升级

医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。此次修订是在医疗器械产业快速演进、新技术广泛应用、全球监管要求日趋严格的背景下，对我国医疗器械生产质量管理体系进行的一次全面升级与前瞻性布局。【详情】

医疗器械生产质量管理规范

北京：贯通医工链 打造产业发展新高地

长期以来，不少源于临床的创新构想止步于论文与实验室，难以转化为惠及患者的医疗产品。畅通医工衔接、加强成果转化成为促进医药健康产业升级的重要之举。北京市立足全国科技创新中心定位，全面实施“春雨行动”，以“源于临床、服务临床”为核心理念，推动创新赋能产业...【详情】