圆桌论坛｜《医疗器械出口销售证明管理规定》5月1日起施行 以制度创新拓宽医疗器械国际化发展之路

2025 年12 月25 日，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》），支持医疗器械出口贸易，规范药品监管部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理。《规定》自2026 年5 月1 日起施行。【详情】

医疗器械

合规与创新：AI医疗器械数据应用的法律边界

AI医疗器械领域的数据合规问题已超越技术范畴，成为涉及多维度法律规制、涵盖多主体权利的复杂议题。产业既要依托数据激发技术创新活力，又要严守法律红线规范数据使用，唯有统筹技术创新与合规发展并行，才能推动AI医疗器械产业稳健发展，为我国医疗健康产业持续赋能。【详情】

AI医疗器械

研发创新竞相涌现 高端产品普惠提速——我国骨科手术机器人行业发展潜力分析

2025年是手术机器人行业迈向高质量发展的关键一年，这一年利好政策不断加码，为行业发展提供了强大助力。【详情】

手术机器人

稳价格 提质量 促创新 ——2026年医用耗材集采趋势分析

未来，需以问题为导向，持续深化改革，精准破解治理难题，推动医用耗材集采朝着高质量、可持续的方向稳步迈进，保障公众健康需求，为行业健康发展助力。在此背景下，医用耗材集采呈现出十大发展趋势。【详情】

医用耗材

中医诊疗装备工作组：积极推动中医器械现代化升级

中医诊疗装备工作组（以下简称工作组）由中国中医科学院医学实验中心、上海中医药大学担任组长单位，中国食品药品检定研究院、北京航空航天大学、东南大学、国家药监局医疗器械技术审评中心为成员单位。【详情】

中医器械

我国医疗器械国际化进阶之路—— 从“产品出海”到“生态扎根”

面对全球市场竞争加剧、合规审查趋严、本地化运营标准提升等挑战，我国医疗器械外贸发展并未陷入增长停滞。凭借技术攻坚与全球化深耕的双重战略，我国医疗器械产业竞争力实现逆势攀升。【详情】

医疗器械

评论丨让“春雨”催发澎湃创新活力

2025年4月，国家药监局启动“春雨行动”，聚焦打通临床创意到产品上市的全链条堵点，推动医疗器械源头创新高效转化。短短数月内，11个试点地区积极探索，涌现出一批新做法和新成效，推动我国医疗器械创新生态体系建设迈入新阶段，也彰显了药品监管部门统筹发展与安全、...【详情】

2025年度医疗器械监管十大亮点

2025年，我们共同见证了医疗器械监管事业取得的积极进展：支持高端医疗器械创新发展举措全面部署、医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”大力开展、我国首部脑机接口医疗器械标准发布、新修订《医疗器械生产质量管理规范》发布……一系列成果彰显出我国医疗器械监管体系...【详情】

医疗器械

监管改革筑基石 产业提质促发展 ——中国医疗器械监管五年奋进路

“十四五”时期，我国批准创新医疗器械280余个，医疗器械产业规模不断扩大，创新医疗器械发展持续提速，这既是现代化科技深度融入医疗器械行业带来创新成果的直接体现，也是国家监管体系为亿万公众生命健康筑起的一道新保障。【详情】