新冠肺炎疫情暴发后，全国30个省（区、市）启动了突发公共卫生事件一级响应，医用口罩、医用防护服、核酸检测试剂、呼吸机等防控物资在短时间内需求量大量增加。在抗击新冠肺炎的战“疫”中，医用防护类器械、体外诊断试剂和急救设备发挥了重要作用，它们是抵御病毒的盾牌、探测病毒的雷达和挽救生命的神器。但同时，大量医疗器械产品急需检验和审批、国外医疗器械进口、产品出口转内销等问题给医疗器械监管部门提出了严峻挑战。

一、新冠肺炎疫情给医疗器械管理带来的挑战

1.如何满足疫情中医疗器械的临床急需

疫情中随着感染人数的增多，临床上急需的医疗器械需求迅速提高，核酸检测试剂、医用防护服、医用防护口罩等是最急需和最紧缺的医疗器械物资，也是疫情能否迅速防控的重要支柱，如何在短时间内满足临床防控的需求是疫情防控中的第一个挑战。

2.如何确保疫情所需医疗器械安全有效

医疗器械的安全有效关乎医护人员和患者的健康安危，疫情中用到的医疗器械多数为中高风险的二类和三类医疗器械，随着供应数量的增加，要“快”要“量”还必须保证“质”，把好质量关是第二个挑战。

3.如何保障进口医疗器械的质量安全

紧急情况下通过进口未在国内注册的医疗器械对防控物资进行补充是应急管理的一个措施，但进口医疗器械与国产医疗器械在适用法规、技术标准、检验检测等方面有较大差别，如何补充紧缺器械数量的同时还能确保器械的质量安全，这又是一个新的挑战。

二、新冠肺炎疫情下我国医疗器械应急管理措施

1.医疗器械应急审批

根据《医疗器械应急审批程序》，其适用于突发公共卫生事件应急所需的，在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家药品监督管理部门确认的医疗器械的审批。

疫情发生后，国家药监局和各省（区、市）药监局紧急启动医疗器械应急审批程序，部分省份还制定本省的应急审批程序，推出公布应急审批联系方式、加快审评审批速度、制定审批产品目录、简化办理流程等一系列举措，第一时间开展医疗器械应急审批。

针对新冠病毒的核酸检测产品是我国境内尚无同类型体外诊断试剂，作为风险最高的三类医疗器械，其在短期内完成审批无疑凝聚了监管人员巨大的付出和努力。目前，检测试剂的产能已经达到每日近400万人份，在服务疫情防控方面发挥巨大作用。

作为防护用品的医用口罩、医用防护服是我国境内已有同类产品上市，是应急审批的主要对象，其审评审批工作主要集中在各省级药监部门，各省推出各种举措帮助企业加快产品上市申请，为防控紧缺的医疗器械上市开辟了绿色通道。多地对新开办的医疗器械生产企业加快审批进程，支持有生产资质的企业，扩大生产场地或车间，给予快速办理生产变更许可，尽快增加有效产能。据不完全统计，在疫情期间最紧缺的医用防护服和医用防护口罩方面，全国应急审批新增医用防护服注册证175张，占该类注册证总数的81%；应急审批新增医用防护口罩注册证66张，占该类注册证总数的55.5%。截至3月11日，全国医用防护服日产能近100万套，全国口罩日产能从疫情前的0.2亿只增长到1.2亿只，其中医用防护口罩日产能达到近200万只。

2.医疗器械快速检验

应急检验是保障应急器械安全有效的关键一环，其主要工作由中检院及各省检测所承担。2月7日国家市场监管总局认可监测司公布获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录，进一步方便企业对防护用品检验检测的需求。

疫情之初，中检院仅用2天就完成新冠病毒核酸检测试剂注册检验操作技术指南，仅用4天就研制出核酸检测试剂的应急用国家标准品。期间各检测中心出具报告的时间均在24小时左右，为控制疫情赢得了宝贵的时间。各省对于疫情防控产品的检验检测也基本是免费检验，发挥了国家药监部门在应急监管中的关键作用。各省检测所还集中力量，对接政府、医院、企业等社会各界，快速为各类国内外防护类医疗器械的鉴别、产品分型、用途指导、注意事项等相关内容提供专业技术支持，保障抗击疫情所大量急需的医用口罩等防护产品的安全性和有效性。

2019年8月30日，国家药监局发布《医疗器械检验工作规范》，其中第四条要求检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。目前应急检验的工作规范主要由各检测机构自行制定，但目前各检测机构已公开的应急检验规范较少，可更加公开透明，方便企业送检。

三、新冠肺炎疫情中医疗器械应急管理的经验

1.做好医疗器械应急管理的制度储备

2009年发布的《医疗器械应急审批程序》对应急审批医疗器械的条件、应急审批的时限、生产许可、应急检验等进行了规定，在本次疫情防控中发挥了巨大作用。通过应急审批程序，国家快速审评审批了一大批防控急需的医疗器械，让符合要求的产品快速上市，既保障了产品的安全有效，又助力了防控器械的产能提高，有效解决了一线医护人员的防护需求。但值得注意的是，我国《医疗器械监督管理条例》中还并没有针对应急监管的相应章节和条款，而《医疗器械应急审批程序》仅从上市前审批方面进行了规定，对上市后的监管没有进行特别规定，应急监管法规的连贯性和完整性有待进一步完善。

2.应急审批同时强化质量监管

在加强医疗器械应急审批的同时，各地药监局加大督导检查力度，重点对疫情防控的产品的检查和抽检力度，对防控相关医用口罩、医用防护服等生产经营企业进行重点检查，监督企业严格按照质量管理规范生产经营，坚决杜绝不合格的产品流入市场。同时，各地还开展了打击制售假劣医用口罩等医疗防护用品违法行为。

目前，全国疫情总体呈下降趋势，各省也逐步关闭应急审批等绿色通道，疫情防控中的医疗器械数量充足，事实证明医疗器械应急管理的有效举措经受住了疫情的考验。

（作者单位：上海健康医学院）

(责任编辑：刘悦)