代表委员议国是 | 丁列明代表:减少疫情对新药临床研究造成的影响

  • 2020-05-29 11:14
  • 作者:陆悦
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者陆悦) “突如其来的新冠肺炎疫情,给我国百姓生命健康带来了巨大的威胁,对我国医药产业的发展也带来了比较大的影响,对正在推进的新药研发影响更为深远。”今年全国两会期间,全国人大代表、贝达药业董事长丁列明表示,疫情防控期间,新药临床试验项目受区域交通封闭、物流渠道管控、医护人员全员投入疫情防控工作等因素影响,入组患者大幅减少,已入组患者用药缺乏、随访无法进行、疾病出现进展,导致研究项目无法推进,出现临床试验方案偏离等问题。他建议相关部门为临床试验在研项目提供政策与执行层面的支持,尽可能减少疫情对于重大疾病治疗药物临床试验的影响。


  临床试验是药物申报上市的关键步骤。国家药监局药品审评中心临床试验登记信息与公示平台显示,2018、2019年登记的临床试验均超过2500项。“新冠疫情极大地考验了各国医药创新的能力,也更加突出了医药创新对于国家安全、稳定的重要性。然而,疫情防控期间,一些尚无有效治疗手段的危重症新药临床研究项目中断,患者停药(尤其是肿瘤患者)也可能造成无法挽回的后果。”为此,丁列明代表建议:


  一是减少疫情对于重大疾病治疗药物临床试验的影响。针对疫情防控期间临床试验失访、超窗、数据缺失等管理性方案偏离,提出特殊时期数据处理规定,建立重大疾病药物临床研究项目咨询绿色通道,以指导临床试验有序开展。


  二是对已经完成临床研究正在接受上市审批的抗癌药等重大疾病治疗药物,借鉴国际已有经验,在保证安全、有效的前提下批准上市,并加强上市后监管。在生产环节现场检查环节,可探索利用互联网技术采取远程检查与审批,明确检查要点与风险考量,要求申报方根据要点要求对重点步骤进行现场录像或实时生产过程直播。


  三是早日建立基于风险评估的分类临床核查与现场检查检验制度。建立区分类别的现场检查制度,综合考虑临床研究数据来源和质量、研制/生产场地既往接受现场检查情况、申报品种风险、技术审评需求、申办方与临床研究机构情况等,根据审评要求和风险评估结果,有选择性地、针对性地分类开展核查检查。


(责任编辑:张可欣)

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