化妆品行业的基础法规《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）于2021年1月1日开始实施。日前，作为其配套规章之一的《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）发布，自2022年1月1日起正式实施。《办法》贯彻落实《条例》的主旨，从化妆品生产许可、化妆品生产以及化妆品销售等方面充实和细化了对化妆品生产经营企业的监督管理，以保障化妆品使用安全，规范和促进化妆品行业健康发展。在此，笔者结合《办法》中的重点和亮点内容进行解析，以供广大从事化妆品行业的企业参考。

　　生产许可监管程序的细化兼优化

　　化妆品生产许可的申请

　　《条例》第二十六条及第二十七条对化妆品生产企业的条件以及取得化妆品生产许可证的程序作出规定。《办法》在此基础上进一步细化并补充了相关规定。例如，《办法》第九条中详细规定了对从事化妆品生产企业的生产场地、环境条件以及生产设施设备所需考察的具体要素，要求与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应。其次，《办法》第十一条明确规定了包括不予受理、补正资料等在内的各种申请情形下的处理方法，且要求药品监督管理部门出具受理或者不予受理的书面通知，以保证申请人的知情权以及后续的行政复议或行政诉讼的权利。

　　另外，结合化妆品行业发展趋势，《办法》对于化妆品生产许可还作出创新性的规定。例如，《办法》第十四条规定，药品监督管理部门制作的化妆品生产许可电子证书与印制的许可证书具有同等法律效力。《办法》第十六条还规定，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的，应当在生产许可项目中特别标注。

　　化妆品生产许可的变更

　　鉴于化妆品生产许可是在审核了企业的各项生产条件的基础上颁发的，所以当该等审核条件发生变化时，尤其是生产许可项目及场地发生变化时，需要对化妆品生产许可进行变更。就此，《办法》第十八条规定，生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，化妆品生产企业应当在投入生产前向原发证的药品监督管理部门申请变更，并提交与变更有关的资料。因生产许可项目等的变更需要进行全面现场核查，经省级药品监督管理部门现场核查并符合要求的，颁发新的化妆品生产许可证，许可证编号不变，有效期自发证之日起重新计算。

　　另外，《办法》第十九条还规定，生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等发生变化的，化妆品生产企业应当自发生变化之日起30个工作日内向原发证的药品监督管理部门申请变更，并提交与变更有关的资料。

　　化妆品生产许可的延续

　　《办法》贯彻落实了《条例》的“放管服”要求，对化妆品生产许可手续进行了相应的优化，例如对化妆品生产许可延续创设了告知承诺制，并对生产企业的承诺进行监督，在为企业减负增效的同时，也进一步加强了对企业的诚信自律的要求。

　　具体而言，《办法》第二十条及第二十一条规定，化妆品生产许可证有效期届满需要延续的，申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续许可申请，并承诺其符合本办法规定的化妆品生产许可条件。申请人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。省级药品监督管理部门应当自收到延续许可申请后5个工作日内对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10个工作日内向申请人换发新的化妆品生产许可证。

　　关于对化妆品生产许可延续的承诺制度，湖北省药监局于2021年5月公布的《关于<化妆品生产许可证>延续实施“承诺制”的通告》以及上海市药监局于2021年7月公布的《关于化妆品生产许可延续实行告知承诺有关事项的通告》都率先从地方法规的层级创设了这一制度。此次《办法》对这一规定的设定，从部门规章的角度对该制度进行了明确和巩固。

　　化妆品生产企业的全面化管控

　　化妆品质量安全责任制度的构建

　　首先，《办法》延续了《条例》的规定，要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业建立化妆品质量安全责任制，落实化妆品质量安全主体责任，并规定上述注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人对化妆品质量安全工作全面负责（第二十七条）。通过这种责任制度的设置以及责任到人的管控，可以全面具体地落实化妆品质量安全管理责任，且有助于事后追责。

　　其次，《办法》要求指定具体的质量安全负责人来协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人的工作，包括进行产品质量安全管理、产品放行以及不良反应监测等。对于该质量安全负责人的专业背景也有较为严格的规定，例如应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验（第二十八条）。

　　自《条例》实施以来，质量安全负责人便成为了各化妆品企业关注的焦点。《办法》通过对主要负责人和质量安全负责人各自责任的规定，可以帮助化妆品生产企业科学并有效地履行安全责任制度。

　　化妆品委托生产制度的完善

　　委托生产是生产企业在实务中常见的一种商业安排，特别是许多国外知名品牌，通过委托生产的方式可以合理配置资源，促进技术发展。《办法》对委托生产制度进行了明确，并针对委托企业和受托企业设定了责任和义务。

　　对于化妆品委托生产企业来说，应当委托取得了相应化妆品生产许可的生产企业生产，并对其生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品的质量安全负责。对于化妆品受托生产企业来说，应具备相应生产条件，并依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范和合同约定组织生产，对生产活动负责，接受委托方的监督。

　　此外，根据《办法》第二十五条、第二十九条、第三十二条等规定，化妆品受托生产企业也应与化妆品注册人、备案人一样，建立并执行保证化妆品质量安全的管理制度、从业人员健康管理制度、原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度等，以便对生产过程进行全面的管理和把控。

　　化妆品标签管理制度的细化

　　《化妆品标签管理办法》将于2022年5月1日正式实施，该管理办法细化和落实了化妆品标签的管理要求，并对化妆品标签使用进行了规范，从标签管理的维度完善了化妆品管理体系。《办法》秉持着同样的思路，从对生产过程进行管理的角度出发，对化妆品标签管理进行了细化。

　　例如，《办法》第三十五条、第三十六条规定，化妆品的最小销售单元应当有中文标签；标签内容应当与化妆品注册或者备案资料中产品标签样稿一致；化妆品的名称、成分、功效等标签标注的事项应当真实、合法，不得含有明示或者暗示具有医疗作用，以及虚假或者引人误解、违背社会公序良俗等违反法律法规的内容；供儿童使用的化妆品应当按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。该等规定基本与《化妆品标签管理办法》的规定一致。

　　此外，《办法》第三十七条基本与《化妆品标签管理办法》的规定一致，规定明确了《条例》第六十一条第二款规定的轻微的标签瑕疵的情形，例如文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的；化妆品标签不清晰难以辨认、识读的，或者部分印字脱落或者粘贴不牢的等。关于该等不影响质量安全，也未达到虚假宣传或是引人误解的后果的轻微瑕疵，将由药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。该等规定也体现了过罚相当的行政处罚基本原则。

　　（作者单位：金杜律师事务所）

(责任编辑：谯英固)