随着我国人口老龄化进程加快，健康服务业蓬勃发展，人民群众对中医药服务的需求越来越旺盛。国之所需、民之所急。充分发挥中医药在深化医药卫生体制改革中的作用，继承、发展、利用好中医药是大势所趋，带动了中医医疗器械生产企业的蓬勃发展。

　　政策相继出台 中医器械发展迎机遇

　　近年来，国家相继出台支持中医医疗器械行业发展的政策。

　　2016年2月，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》，提出要加强中医药科学研究，综合运用现代科技手段，开发一批基于中医理论的诊疗仪器与设备。

　　2019年1月，国家中医药管理局印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》，提出加强中医医疗器械科技创新，提升中医医疗器械产业创新能力，更好地满足中医医疗服务需要与人民群众健康需求。

　　2020年12月，国家中医药管理局印发《中医药康复服务能力提升工程实施方案（2021-2025年）》，推动发展中国特色康复医学，充分发挥中医药在疾病康复中的重要作用。

　　2021年2月，工信部印发的《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）（征求意见稿）》提出重点发展中医诊疗装备。发挥中医药特色优势，在中医药理论指导下，深度挖掘中医药原创资源，开发融合大数据、人工智能等新技术的中医特色装备，推动中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化发展。

　　综上，国家政策为中医器械产业提供了新的发展方向，未来中医器械企业将在针灸用针、拔罐、刮痧用具等传统中医器械基础上，结合现代科技，发展特色器具，拓宽中医器械领域的发展空间。

　　企业数量稳步增加 中小型企业占比较大

　　在政策推动下，近年来中医医疗器械生产企业的数量及规模不断扩大。据国家药监局、各省市地方药监局数据统计，2018-2020年，我国拥有中医医疗器械产品的生产企业由2018年的555家上升至2020年的1091家，年复合增长率达40.2%。截至2021年6月底，我国可生产中医器械的企业已达1227家，较2020年底增加136家；其中科创板上市企业1家，新三板挂牌企业7家。可生产Ⅰ类产品企业为1062家，可生产Ⅱ类产品企业为467家。根据公开的企业注册资本情况，中医器械生产企业中小企业数量达1146家，占比93.4%。

　　图1 2018-2021年6月全国中医器械生产企业数量变化动态

　　数据来源：国家药监局、各省市地方药监局

　　表1 截至2021年6月底全国中医医疗器械生产企业数量

　　数据来源：国家药监局、各省市地方药监局

　　高新技术企业发展势头呈现迅猛态势，截至2021年上半年，国内中医医疗器械高新技术企业总数为139家，占国内中医医疗器械企业总数的11.3%。

　　从全国各省市地域对比看，截至2021年上半年，山东省中医器械生产企业248家，位居全国第一。全国中医器械生产企业数量前十的城市为青岛、济南、广州、菏泽、阜阳、郑州、北京、宜春、吉安、武汉。

　　产品数量持续增长 布局集中于理疗产品

　　从国家药监局、各省市地方药监局数据统计获悉，近三年我国中医医疗器械有效产品数量年复合增长率达38.4%。截至2021年6月底，全国中医医疗器械有效产品注册证共计2198张，其中Ⅱ类产品注册证561张，Ⅰ类产品备案1637张。2021年我国中医器械首次注册产品数量共51件，主要为灸疗装置、中医类用针、熏蒸治疗设备等产品。

　　目前，全国II类中医器械生产企业的产品主要聚焦在：经络治疗仪、皮内针类、无源/有源针灸针。全国I类中医器械生产企业的产品主要聚焦在：拔罐类产品、刮痧类产品、穴位贴、贴类。

　　由于人体经络脉象的复杂多样，中医医师更愿意使用传统接触诊断方式，依靠自身深厚的中医知识和行医经验精准断症，对于中医诊断设备接纳意愿不强。从实际来看，大部分医疗机构只配置了基本的器具和小型诊断设备，缺乏对新型、大型中医诊断设备的引进和应用。因此，我国中医器械市场规模较小，器械注册持有人的产品布局主要集中于穴位贴、贴类、理疗产品。其中，穴位贴、贴类产品注册持有人达763家。

　　图2 2018-2021年6月全国中医器械产品数量变化动态

　　数据来源：国家药监局、各省市地方药监局

　　图3 截至2021年6月底全国中医医疗器械产品注册情况

　　数据来源：国家药监局、各省市地方药监局

　　民众需求显著提升 诊疗设备购入增速趋缓

　　近年来国内医疗服务行业中，中医机构数量与中医医疗服务占比稳步提升，中医机构数量从2010年的36763家增加至2019年的65809家，增长79.0%，复合增长率为6.7%。中医机构占全国卫生机构的比例由2015年4.73%逐步提升至6.53%，民众对中医的医疗、康养、治未病等需求明显提升。

　　医院中医服务水平可由院内设备情况、医疗服务收入体现。从医院终端角度来看，发达地区中医医疗服务收入较高。据国家中医药管理局-全国中医药统计摘编显示，2019年国内中医医疗服务收入最高的依次是上海市、北京市、江苏省、天津市、广东省五地，其中科教项目收入最高的上海市、北京市两地与其他省市差距明显。

　　根据众成医械大数据平台公开的医院中医设备中标信息整理，电针治疗设备、中药熏洗设备、中医电疗设备、中医磁疗设备、中医康复训练设备均价分别为24525元、18950元、73000元、242000元、194267元、23900元。2015-2019年，国内中医医疗服务行业中，5000元以上中医诊疗设备数量逐渐增加，从2015年的133328台增加至2019年的211497台，增长58.6%，复合增长率为12.2%。

　　据国家中医药管理局公开的全国中医类医院中医诊疗设备数量及医院中医设备中标信息，可测算医院中医诊疗设备购入支出总额。每年医院中医诊疗设备购入支出从2017年的24.4亿元下降至2019年的14.1亿元，由此可见全国中医类医院中医诊疗设备增长逐渐趋于平缓。

　　图4 2016-2019年每年中医类医院中医诊疗设备购入支出总额

　　数据来源：众成医械大数据平台，国家中医药管理局-全国中医药统计摘编

　　中医发展基础扎实 科研资源丰富

　　我国中医发展基础扎实，拥有北京中医药大学、上海中医药大学、天津中医药大学等众多中医药类高校；中国中医科学院中药研究所始建于1955年，是我国成立最早的一所国家级研究中药的专门机构。据公开资料显示，目前，国内共有高等中医药院校43所，设置中医药专业的高等西医药院校110所，设置中医药专业的高等非医药院校164所。这些高校和科研院所培养造就了一批从事文献、中药资源及品种鉴定、化学、质量标准、炮制、制剂、药理、毒理和新药研发的科技骨干。

　　在专利申请方面，国家知识产权局数据披露显示，截至2020年底，国内Ⅰ类Ⅱ类中医器械生产企业的专利申请总数为9059件；其中，Ⅱ类中医器械生产企业专利数量共计5752件。从省份来看，江苏省中医器械生产企业专利申请量最多，达1401件（占15.5%）；其次为河南省，中医器械生产企业的专利申请总数为1314件（占14.5%）；另外，广东省中医器械生产企业的专利申请总数为1161件（占12.8%）。2018-2020年，Ⅱ类中医器械生产企业专利申请累计2544件，其中发明专利693件，河南省（131件）、安徽省（123件）、江苏省（98件）位列前三。实用专利1095件，河南省（238件）、江苏省（213件）、广东省（130件）位列前三。外观专利756件。

　　（众成医械研究院供稿）

(责任编辑：辛悦然)