专利自由实施（FTO），也称为专利侵权风险分析或专利侵权检索，是指针对特定技术、产品或方法，系统检索和分析有效专利权利，评估其商业化实施是否会侵犯他人专利权的过程。FTO分析有助于企业识别与规避专利侵权风险，指引技术开发方向。它是支撑产品顺利推向海外目标市场的关键依据，也可以作为“故意侵权”抗辩的关键证据，显著降低在部分国家和地区的法域可能面临的高额惩罚性赔偿风险。

主要步骤

医疗器械出海开展FTO分析，主要包括五个步骤。

步骤一：明确目标产品范围，确定目标市场地域。

开展FTO分析前，企业应明确目标产品的型号、技术版本、预期用途及目标市场地域，以便明晰目标地域政策法规，有针对性地开展检索和侵权风险比对分析。

步骤二：拆解目标产品技术方案，明晰重点风险。

企业可按照硬件层、软件层、材料层等模块，对目标医疗器械进行技术拆解。其中，通用

成熟部件往往专利侵权风险较低，在平衡分析时间、部件专利密集度及预算的基础上，企业需重点关注自研率高、与竞品相似度高、技术竞争激烈、专利布局密集的部件。

步骤三：制定专利检索策略，开展多维度检索。

企业针对筛选后的技术方案，应进一步制定专利检索策略，在对检索要素充分扩展的基础上，针对美国专利数据及WI PO国际专利申请进行多维度检索。同时，通过构建有效结果测试集，进行检索结果的查全率量化评估，分析漏检文献原因，并进一步完善检索策略。

步骤四：比对验证侵权风险，输出FTO报告。

企业在剔除失效专利的基础上，根据侵权判定的“全面覆盖原则”“等同原则”，逐项比对目标技术方案与检索结果权利要求，依据专利侵权风险对相关专利进行高侵权风险、中侵权风险、低侵权风险划分。

步骤五：设计侵权风险专利应对策略。

针对FTO分析报告中提及的中/高侵权风险专利，企业可通过技术规避设计、提起无效请求、发起专利狙击、寻求专利许可/收购、延迟进入/更换目标市场等方式设计应对策略，从而有效降低目标产品的专利侵权风险。在产品上市后，企业还可建立针对目标市场的专利侵权风险预警机制，通过关注竞争对手在目标市场的专利布局变化、定期检索新公开/新授权的相关专利，及时预警新的专利侵权风险。

注意事项

FTO分析并非一劳永逸，其风险评估意见是基于检索完成日的检索结果作出的，具有一定的时效性。随着新申请公开、专利法律状态改变、专利数据库更新等的动态变化，风险评估意见需及时调整。因此，建议企业在产品研发和商业决策的关键节点多次主动开展FTO分析，以最大程度规避侵权风险。

具体来看，包括以下几个关键节点。一是在研发立项前或研发的早期阶段开展FTO分析，能够扫清技术路线上的专利障碍，识别可规避设计空间或需获取许可的关键专利，为后续工作奠定良好基础；二是在产品设计定型与量产准备阶段开展FTO分析，可确保最终定型的产品设计不存在专利侵犯风险，为大规模生产和市场投放提供法律保障；三是在产品进入新市场前，企业可通过FTO检索，深入了解目标市场的知识产权环境，提前识别潜在的专利侵权风险，从而制定更加有效的市场进入策略。

需要注意的是，由于存在未公开专利申请或未进入国家阶段的国际申请、检索盲区、权利要求解释争议等情形，FTO报告并不能提供100%不侵权的法律保证。

此外，FTO分析报告作为证明企业已尽到勤勉义务的关键证据，建议企业选择独立第三方机构出具，并保留详细检索日志，以最大程度保证报告内容的客观性、可信度和法律效力，避免因利益冲突而无法作为企业“故意侵权”的最有利抗辩证据。

预期风险

未进行充分、及时的FTO检索，企业可能面临多维度风险。

在知识产权保护日益严格的今天，专利侵权诉讼案例层出不穷。对于企业来说，一旦被卷入专利侵权诉讼，将面临巨大的经济压力。专利侵权诉讼以复杂、漫长、昂贵著称，即便企业最终胜诉或与对方达成和解，高昂的律师费和时间成本也会对企业构成巨大负担。而一旦专利侵权被认定成立，法院将会判令侵权方支付侵权赔偿金，赔偿金额通常涵盖权利人的损失或侵权人的获利。

若企业的产品被认定为专利侵权，法院还可颁发永久或临时禁令，禁止侵权产品的制造、使用、销售、许诺销售或进口。如此一来，企业前期投入的研发、生产、营销等成本将全部付诸东流。这不仅会给企业带来巨大的经济损失，还会严重损害企业的声誉和品牌形象。

可以说，在高度依赖知识产权保护的全球竞争环境下，医疗器械出海的FTO分析是企业创新管理、风险控制与商业决策的生命线。它不仅是识别专利侵权“雷区”的探测仪，更是支撑研发方向、保障市场准入、护航投融资交易的战略工具。

（作者：环球律师事务所 黄丽君、赵保忠、符仁怡）

(责任编辑：刘鹤)