中国食品药品网讯 近日，黑龙江省药监局稽查七处（以下简称稽查七处）在辖区范围内组织开展了定制式义齿生产环节专项检查。截至目前，已完成辖区范围内4家定制式义齿生产企业的监督检查，共发现风险点17个，已消除12个，正在整改落实5个。其中1家企业在检查中主动申请停产。

　　为提升企业责任意识和医疗器械的风险治理能力，稽查七处与辖区内定制式义齿生产企业签订《医疗器械生产企业质量承诺责任书》，利用监管工作微信群对医疗器械生产企业负责人、质量负责人和关键岗位负责人开展了线上培训和考核，督促企业落实主体责任。

　　稽查七处对辖区内4家定制式义齿生产企业进行全覆盖检查，重点检查企业各部门负责人是否在岗履职、是否按要求开展风险隐患自查及整改，生产和检验条件是否符合规定要求，是否从合法渠道采购原材料，生产过程及记录是否完整、规范和满足可追溯要求，产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等，引导企业强化风险意识，将风险管理渗透到每一道工序、每一个环节，有效保障产品质量安全。

　　稽查七处在消除风险隐患过程中坚持“三不放过”原则，原因分析不清不放过，指导企业对排查发现的风险点进行分析研判，逐条确定风险等级，举一反三，深入查找产生风险的根本原因；责任人认识不深不放过，强化企业内部责任人培训教育，督促2家定制式义齿生产企业负责人组织开展企业质量体系文件梳理，查找在生产过程中存在的短板和差距，制定有效措施，防止同类风险再次发生；隐患不消除不放过，指导企业建立整改清单，明确责任人及整改时限，实施追踪跟进和“销号”管理，形成风险管理闭环。下一步，稽查七处将继续加大医疗器械风险隐患排查力度，保障公众用械安全。（郭婷 徐晨）

(责任编辑：宋佳薇)