2021年医疗器械监管工作亮点|内蒙古:加强技术支撑, 服务企业发展

  • 2022-01-27 10:59
  • 作者:谯英固
  • 来源:中国食品药品网


  亮点一:扩充技术支撑能力,助力产业高质量发展。


  2021年,内蒙古自治区药监局成立内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院、内蒙古自治区药品检查中心(内蒙古自治区药品审评中心),全面加强自治区医疗器械检验、检查、审评能力。两个技术部门的成立,为服务内蒙古自治区医疗器械监管,助力医疗器械高质量发展提供了有力支撑。


  内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院按照检验检测机构资质认定通用要求,组建质量监督工作小组,构建了实验室质量管理体系,共制定355个体系文件,顺利通过首次质量体系内审核查,为医疗器械检验检测工作顺利开展提供质量体系保障。该院结合自治区疫情防控需要,第一时间增加医用防护服、医用口罩等产品检验资质,为自治区疫情防控用械产品质量安全提供有力的技术保障;全力配合国家监督抽验、自治区监督抽检等各项工作任务,积极为企业开展评价性检验、洁净检测等各类服务。


  内蒙古自治区药品检查中心(内蒙古自治区药品审评中心)负责辖区内第二类医疗器械注册审评及现场核查工作。该中心于2021年11月通过ISO9001质量管理体系认证。根据职能职责,中心划分为9个科室,其中,注册审评科承担辖区内第二类医疗器械注册技术审评工作,现有医疗器械审评员7人,专业涉及测控技术与仪器、药学、中医学、机械设计制造及其自动化等;医疗器械检查科承担辖区内第二类医疗器械注册现场核查工作,现有检查员6人,专业涉及生物医学工程、机械设计制造及其自动化等。该检查中心的成立,改变了内蒙古自治区审评和检查力量薄弱、审评和现场核查工作人员交叉的局面,为自治区分等级、分产品开展审评工作、压缩审评时限、强化与注册申请人沟通交流奠定了基础。


  亮点二:创新监管方式,开展生产企业现场观摩。


  内蒙古自治区药监局组织自治区内无菌医疗器械和定制式义齿医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人,现场观摩自治区内有代表性的生产企业,从设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面学习先进做法,在管理状况、生产模式和典型做法等方面与被观摩企业进行沟通。内蒙古自治区药监局组织医疗器械生产企业座谈会,从行政许可、规范要求、守安全、促发展等方面进行宣讲,通过实地参观、体系解读、相互交流、专家点评等形式,切实帮助企业明确发展方向,有效推动企业提升管理水平,有效保障企业产品质量和生产行为“双安全”。(谯英固整理)


(责任编辑:张可欣)

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