中国食品药品网讯（记者王晓冬） 8月24日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南（2022版）》（以下简称《指南》）。《指南》归纳了在相关医疗器械生产过程中，对特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求，旨在指导和规范检查员对病毒灭活工艺检查行为，提升对相关企业的监督检查效能的同时，进一步指导相关生产企业更加科学有效地开展医疗器械病毒灭活工艺管理，有效防控质量安全风险，持续提升生产质量管理工作水平。

　　同种异体植入性医疗器械，是指以人体来源组织为原料加工或组成的产品，例如同种异体骨、肌腱、脱细胞异体真皮等。同种异体植入性和动物源性医疗器械作为高风险医疗器械，病毒灭活工艺的控制对相关产品的安全有效性尤为重要。北京市生产同种异体植入性和动物源性产品的企业较为集中，为加强对重点产品、重点环节的科学监管，北京市药监局结合近年来相关法规、标准要求，以及北京市医疗器械监管实际，成立专门课题组，在编制过程中，通过科学研究工艺特点，深入调查生产实际，广泛征集意见建议，积极强化指南的科学性和指导性。

　　北京市药监局医疗器械生产监管处处长翟晓慧说，《指南》可作为北京市药监部门组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及同种异体植入性医疗器械、动物源性医疗器械病毒灭活工艺检查的指南，同时可作为相关生产企业开展病毒灭活工艺管理的参考。

　　《指南》中列出了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心相关技术审查指导原则中提到常用的巴斯德消毒法、γ射线辐照灭活法、过氧乙酸-乙醇灭活法、乙醇灭活法等四种病毒灭活方法。采用病毒灭活工艺应综合考虑病毒灭活效果的验证，病毒灭活工艺对产品性能的影响，病毒灭活工艺本身的公认性、可靠性、重现性、易放大性及经济性。企业可根据产品的特性，选择包括上述四种方法在内的合适的病毒灭活方法。

　　企业在病毒灭活工艺管理中应根据产品的特性选择合适的病毒灭活工艺，并进行充分验证（病毒灭活工艺的验证具体的内容可参考《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2020年修订版）》、《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》），按照验证的结论编制相关工艺文件并严格实施。

　　翟晓慧表示，目前，北京市药监局已制定发布19个医疗器械生产环节的监督检查指南文件。下一步，北京市药监局将进一步加大北京市医疗器械生产监管体系建设，全面落实“四个最严”要求，结合北京市医疗器械产业特点，进一步丰富对重点产品、重点环节的检查指南文件，全力提升北京市医疗器械生产监管工作水平，推动医疗器械产业优质、快速、高质量发展。

(责任编辑：张可欣)