中国食品药品网讯 当前疫情防控进入新阶段，为平稳有序实施新型冠状病毒感染“乙类乙管”，满足当前疫情防控形势所需，近日，北京市药监局第四分局（以下简称第四分局）全力构筑春节期间疫情防控医疗器械监管安全防线。

　　第四分局对辖区内新冠病毒检测试剂注册人自行生产和委托生产情况开展全覆盖检查。器械科监管人员实地查看注册人的生产车间、检验区域和库房，结合文件资料从机构人员、厂房设施设备、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务以及不良事件监测等方面开展全项目检查，确保质量管理体系持续有效运行，产品符合经注册的产品技术要求。其次，针对注册人开展委托生产的实际情况，监管人员将监督检查延伸至受托生产企业，通过远程视频连线的方式对受托方的相应受托生产活动进行深入检查，重点查看了受托方的生产条件、过程控制、成品储存等情况，同时关注注册人的质量管理体系是否有效覆盖受托方，确保受托生产产品质量受控、管理到位。最后，提示注册人要强化主体责任意识和风险意识，确保责任落实到位，体系运行到位，风险防控到位，质量管理到位。在保证医疗器械质量安全的同时，全力做好供应保障。（王娟）

(责任编辑：常靖婕)