□ 本报记者 郭婷

　　近日，沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称兴齐眼药）研发生产的0.02%、0.04%硫酸阿托品滴眼液（以下简称0.02%、0.04%阿托品滴眼液）陆续进入全国各地医疗机构，逐步投入临床使用，惠及更多儿童近视患者。

　　1月4日，兴齐眼药收到国家药监局核准签发的硫酸阿托品滴眼液药品补充申请批准通知书。兴齐眼药在0.01%硫酸阿托品滴眼液（以下简称0.01%阿托品滴眼液）的基础上新增两个浓度的产品，均用于延缓儿童近视进展。

　　“0.02%和0.04%浓度阿托品的获批，不仅是新药上市，更标志着我国儿童青少年近视管理正式进入‘个性化浓度选择’新阶段。”中国工程院院士、首都医科大学附属北京同仁医院眼科中心主任、此次获批产品临床试验主要研究者王宁利教授表示。

　　看见个性化需求

　　近年来，全球儿童青少年近视发病率持续攀升，已成为不容忽视的公共卫生问题。国家疾控局监测数据显示，2022年我国儿童青少年总体近视率为51.9%。其中，小学、初中、高中总体近视率分别为36.7%、71.4%、81.2%；轻、中、高度近视分别占53.3%、37.0%、9.7%，近视防控形势严峻。

　　2024年3月，兴齐眼药研发生产的0.01%阿托品滴眼液获批上市，用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展，成为我国首款获批用于延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液。

　　“开发0.01%阿托品滴眼液是为了解决第1个临床痛点——我国近视防控领域没有合规可用的药物；推出0.02%、0.04%阿托品滴眼液则是为了解决第2个临床痛点——单一浓度无法满足所有儿童的个性化需求。”兴齐眼药董事、副总经理、研发负责人杨强说。

　　“这两款不同浓度的硫酸阿托品滴眼液是经过严格随机双盲对照临床试验、在获得充分的临床数据支撑后，经国家药监局严格审核批准的产品，对于延缓儿童近视进展具有良好的有效性和安全性。从此，我国儿童将有3个浓度的阿托品滴眼液来控制近视进展，不同儿童可以根据自己的进展情况选择不同浓度的阿托品滴眼液进行干预，我国儿童的近视防控干预效果将进一步提升。”王宁利教授表示。他认为，新浓度阿托品滴眼液的获批上市，积极响应了国家卫生健康委等13部门联合发布的《儿童青少年“五健”促进行动计划（2026—2030年）》在儿童青少年视力健康促进行动中提出的“实施分级分类干预”要求，同时进一步丰富了临床治疗选择，将助力我国儿童青少年近视管理进入个性化防控时代。

　　杨强介绍，早在2020年，兴齐眼药在开展0.01%阿托品滴眼液Ⅲ期临床试验期间，公司研发团队在与全国多家医疗机构的临床专家沟通交流中，敏锐地察觉到单一浓度无法满足不同儿童的个性化近视防控需求，便快速立项启动了0.02%、0.04%阿托品滴眼液的研发工作。

　　“除了满足临床需求，从市场化角度考量，新药研发应当分秒必争。”在杨强看来，随着竞争者纷纷入局低浓度硫酸阿托品滴眼液赛道，只有抢先构建多浓度产品矩阵，才能筑起技术壁垒并具备先发优势。

　　杨强认为，从“单点突破”到“梯度布局”的研发跨越，不仅是产品浓度的简单叠加，更是企业对儿童青少年眼健康需求的深度回应——用更多选择，回应个体差异；用更优方案，回应临床期待；用更快速度，回应市场呼唤。

　　十余年研发积淀

　　回顾0.02%、0.04%阿托品滴眼液的研发历程，时间要追溯到2014年。这一年，兴齐眼药开始关注儿童近视防控并立项开发低浓度硫酸阿托品滴眼液产品。

　　2016年，新加坡国家眼科中心（SNEC）发布了一项长达5年的低浓度硫酸阿托品滴眼液控制近视进展临床试验（ATOM2试验）研究结果，证实低浓度硫酸阿托品滴眼液可有效延缓儿童近视进展，0.01%阿托品滴眼液具有更佳的持续效果和更好的安全性。同年，兴齐眼药与SNEC签署合作协议，独家享有ATOM2试验的5年临床试验数据。

　　为充分评估药物的安全性，兴齐眼药研发团队在非临床研究阶段相继开展了硫酸阿托品滴眼液对幼龄兔连续5个月滴眼、对幼龄猴连续12个月滴眼的重复给药毒性试验研究。

　　“重复给药毒性试验原则上应设低、中、高3个剂量组，剂量的常规选择是等差递增或等比递增。”杨强介绍，药物的起始浓度为0.01%，等差递增（0.01%、0.02%、0.03%）浓度间隔较小，差异不明显，等比递增（0.01%、0.02%、0.04%）差异更明显，因此等比递增成为研发团队选定的剂量递增方式。

　　此外，考虑到用药人群是儿童，为确保药物的安全性，研发团队还采用幼龄大鼠进行了0.01%、0.02%、0.04%阿托品滴眼液的生育力与早期发育毒性试验及胚胎-胎仔发育毒性试验。

　　“0.01%、0.02%、0.04%三种浓度阿托品滴眼液在幼龄鼠、幼龄兔、幼龄猴中均未出现与受试物相关的毒性反应，不过我们最初只申请了0.01%阿托品滴眼液Ⅲ期临床试验。”杨强表示，这也符合临床循证角度下产品开发的常规思路——优先从最低起效浓度切入，逐步验证、梯次推进。

　　基于前期良好的安全性评价研究提供的充足证据，2021年7月，0.02%、0.04%阿托品滴眼液获得Ⅲ期临床试验批件。

　　“尽管国内外陆续有研究机构开展低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓近视进展的研究，但在我们之前，全球并没有任何一家药企针对0.02%、0.04%阿托品滴眼液开展过大型临床研究。加上当时0.01%阿托品滴眼液正处于Ⅲ期临床阶段，再同时启动0.02%、0.04%阿托品滴眼液的Ⅲ期临床试验，存在很大的不确定性。”在兴奋之余又有些忐忑——这种压力接踵而至的感受令杨强至今回忆起来依旧感慨万分。

　　2021年底，兴齐眼药正式启动0.02%、0.04%阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验，系统评估两种不同浓度滴眼液在有效性与安全性方面的临床表现。该临床试验覆盖全国17个省份的28家药物临床试验机构，纳入800例6至12岁儿童，给药期两年，停药观察期一年，是目前国内在该领域进行的规模最大的临床研究。

　　功夫不负有心人。根据兴齐眼药发布的公告，Ⅲ期临床试验研究结果显示，0.02%、0.04%阿托品滴眼液与安慰剂相比，均能够有效延缓儿童近视进展，且总体安全性良好。

　　Ⅲ期临床试验数据给了杨强信心：“这是目前国内首次开展的0.02%、0.04%阿托品滴眼液大规模多中心临床试验，让我们对产品的安全性和有效性更有底气。”

　　做差异化创新药

　　因为在儿童近视防控领域具备先发优势，兴齐眼药在2025年和2026年一季度接连交出亮眼的成绩单。

　　2025年年报、2026年一季报显示，2025年兴齐眼药营业收入为24.73亿元，同比增长27.24%，归母净利润为6.96亿元，同比增长105.84%；今年一季度，营业收入为6.83亿元，同比增长27.45%，归母净利润为2.06亿元，同比增长41.48%。其中，阿托品滴眼液和国内首款用于干眼症的环孢素眼用制剂环孢素滴眼液(Ⅱ)等主力产品是增长的主要驱动力。在杨强看来，一家企业要想实现稳健发展，必须要有拳头产品，因为拳头产品不仅可以支撑企业业绩，还能让企业有更多的资金和资源反哺研发和创新；但与此同时，企业不能止步于一个或者几个拳头产品。

　　“一个单品不可能筑牢企业的‘护城河’，一家企业也不可能靠‘吃老本’走得长远，必须不断推陈出新。我们正在全力加快研发创新，在眼科疾病治疗领域布局了多条差异化的创新药产品管线。”杨强如是说道。

　　以近视防控为例，兴齐眼药不断以创新来加固“护城河”，在现有的阿托品产品组合基础上，仍在开发一款不同作用机制的延缓儿童青少年近视进展新药SQ-24071滴眼液。据悉，目前该产品已完成Ⅰ期临床试验的首例受试者入组，相关工作正在有序推进。

　　纵观兴齐眼药的研发管线，除了近视领域，该公司还在持续拓展眼科疾病领域，多款新药已进入临床阶段：一款1类治疗用生物制品SQ-22031滴眼液已进入Ⅱ期临床试验阶段，拟用于治疗神经营养性角膜炎和干眼症；2.2类新药SQ-129玻璃体缓释注射液Ⅰ/Ⅱ期临床试验首例受试者入组已完成，拟用于治疗成年患者的糖尿病性黄斑水肿（DME）和成年患者中由视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或中央静脉阻塞（CRVO）引起的黄斑水肿；2.2类新药伏立康唑滴眼液进入Ⅱ期临床试验，拟用于治疗真菌性角膜炎。

　　创新药研发“九死一生”，业界曾以“10年时间、10亿美元、10%成功率”总结其艰辛。为支撑新药研发，兴齐眼药持续加大研发投入，2023、2024、2025年研发投入金额分别达1.82亿元、2.35亿元和2.46亿元。近三年研发投入占营业收入比例平均值超过11%，在行业内居于前列。

　　事实上，除了丰富的在研产品储备，兴齐眼药对于“十五五”研发布局已有清晰的系统框架。

　　未来，兴齐眼药将继续坚守“经营健康 缔造光明”的初心使命，持续深耕眼科赛道，加速推进差异化创新药管线布局，用更多安全、有效、可及的产品，服务于人类眼健康的光明事业，朝着“做具有全球竞争力的眼科药物研究和制造企业”努力奋进。

(责任编辑：常靖婕)