从“审得快”到“开发快” ——美国FDA推动药物研发提速新动向
在此基础上,企业可尽早盘点已有证据和真实缺口,选择新增试验、桥接、建模、主方案或贝叶斯方法等适当组合。首次进行人体试验前的CMC事项,也应在对应市场要求下区分当前必需项与后续补充项。模型应用应保存分析计划、数据来源、参数、假设、代码和版本信息,并开展与...【详情】我国药品生产企业化学创新药研发项目阶段成功率及批准可能性多维度分析
的化学新药研发项目数据,从药品类型、企业研发实力、所属疾病领域、与已有研究的对比等维度分析创新药研发项目的阶段成功率与批准可能性,帮助相关人员了解我国药企化学创新药研发现状【详情】7月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示—— 房颤治疗药物研发热度显著提升
根据美国Clinicaltrial数据库数据,7月份,全球新开由企业资本主导的临床试验总数为806项,数量较6月份下降7.46%。单月新开临床试验数量高于去年同期水平,同比上升14.81%。热门领域分布从7月份新开临床试验热门适应证来看,肺癌为最热门的研发领域,新开临床试验30项,...【详情】7月份中美欧批准上市新药盘点 我国自主研发的七款新药在全球范围内首次获批上市
7月份,中美欧批准上市的新药中,中国批准的新药数量最多,为8款;美国批准5款;欧盟批准3款。其中,中国批准的8款新药中有7款是全球范围内首次获批上市,覆盖的疾病领域广泛,治疗路径多样中国批准8款新药上市7月份,我国共批准8款新药上市(详见表1)。除奥普雷顿片以...【详情】6月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示—— 我国三家药企研发活跃度跻身全球前十
根据美国Clinicaltrial数据库数据,6月份,全球新开由企业资本主导的临床试验总数为856项,数量较5月份上升15.36%。单月新开临床试验数量显著高于去年同期水平,同比上升23.34%。热门领域分布从6月份新开临床试验热门适应证来看,肺癌为最热门的研发领域,新开临床试验4...【详情】解码致病通路 加快研发突破 ——中枢神经系统疾病创新疗法前沿进展与市场洞察
加大,导致新型疗法的市场准入和医保支付要求愈发严格。前沿创新助力突破近年来,对疾病生物学理解的日渐深入、基因组分层工具的应用等都为CNS药物研发带来切实进展;人工智能(AI)正在加速药物发现和再利用,人脑类器官模型则重新定义了人类相关系统中研究疾病机制和...【详情】6月份中美欧批准上市新药盘点——我国自主研发的11款新药在全球范围内首次获批上市
6月份,中美欧批准上市的新药中,中国批准的新药数量最多,为14款;美国批准3款;欧盟批准2款新药上市。中国批准14款新药上市6月份,我国共批准14款新药上市(详见表1)。其中,除斯贝利单抗注射液(皮下注射)、克莱罗韦单抗注射液和甲苯磺酸依仑司群片以外【详情】