AI如何向监管证明自己？

进一步将监管要求落地为可操作的可信度证明路径。FDA指出，该指南草案面向使用AI生成信息或数据，用于支持药品与生物制品安全性、有效性及质量相关的监管决策，不涵盖仅用于药物发现或单纯提升运营效率、不直接影响患者安全与研究结果可靠性的AI应用情形。该指南草案提...【详情】

2月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示—— 糖尿病、乳腺癌、肥胖等适应证成研发热点

根据美国Clinicaltrial数据库数据，今年2月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为707项，数量较1月份下降5.23%；单月新开临床试验数量高于去年同期水平，同比上升16.67%。热门领域分布从2月份新开临床试验热门适应证来看，糖尿病为最热门的研发领域，新开临床试验...【详情】

2月份中美欧批准上市新药盘点 我国自主研发的三款新药在全球范围内首次获批上市

2月份，中美欧批准上市的新药中，中国批准的新药数量最多，为5款；美国批准4款；欧盟批准3款新药上市。中国批准5款新药上市2月份，我国共批准5款新药上市（详见表1）。根据Pharmadigger数据库【详情】

技术与人力的关系并非替代而是共生 制药行业将从智能制造迈向人机协同和绿色可持续发展

思想，在高度智能化基础上，更加强调“以人为中心”与可持续发展。简言之，Pharma4.0聚焦效率提升与自动化普及，而Pharma5.0则描绘了一幅人机协同、绿色低碳的未来制药新图景。Pharma5.0的核心内涵主要体现在三个方面。一是人机协同。即便在高度智能的系统中，人的价值...【详情】

先声药业2025年业绩创新高：创新药收入占比超八成，净利润增长超86%，对外授权成新增长来源

3月25日，先声药业发布年度业绩公告。根据公告，全年总收入人民币77.31亿元，同比增长16.5%；创新药收入63.04亿元，同比增长27.9%；归母净利润13.44亿元，同比增长86.2%。其中，创新药收入占比攀升至81.5%，创历史新高。【详情】

从“经验主导”到“数智化创新” AI赋能中医药焕发时代生机

AI与中医药的深度融合，已开启传统医学现代化转型的崭新篇章。从机理阐释到智能组方，从精准质控到智慧生产，一个完整的数智化中药产业生态正在加速形成。展望未来，唯有坚持守正创新，构建起政、产、学、研、医协同的创新体系，不断完善法规标准、推动数据共享、加强临...【详情】

1月份中美欧批准上市新药盘点 我国自主研发的四款新药在全球范围内首次获批上市

1月份中美欧批准上市的新药中，中国批准的新药数量最多，为7款；美国批准1款；欧盟批准6款新药上市。中国批准7款新药上市1月份，我国共批准7款新药上市（详见表1）。根据Pharmadigger数据库【详情】

1月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示—— 非小细胞肺癌药物研发最为活跃

根据美国Clinicaltrial数据库数据，今年1月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为792项，数量较去年12月份下降9.07%；单月新开临床试验数量高于去年同期水平，同比上升22.41%。非小细胞肺癌为1月份最热研发领域。热门领域分布从1月份新开临床试验热门适应证来看，...【详情】

从单点突围走向全链条协同 AI驱动新药研发破解“双十困局”

“转化预判”的准确率，在更早期阶段预测分子的临床表现，让行业真正告别“双十困局”。当然，前提是有足够的数据，而且是能够覆盖研发全链条的数据。这也是联盟成立的原因所在——让更多上下游数据互通。可以看到，联盟中既有制药企业，也有医疗机构、科研院所。“大型...【详情】