9月份中美欧批准上市新药盘点 我国自主研发的一款新药在全球范围内首次获批上市

9月份，中美欧批准上市的新药中，中国批准4款新药上市，美国和欧盟各批准5款。中国批准四款新药上市9月份，我国共批准4款新药上市。根据Pharmadigger数据库，其中莫米司特片为我国企业自主研发的全球范围内首次批准上市的新药（详见表1）。莫米司特片是和美药业研发的一...【详情】

儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复

编者按近日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《儿童用药研发常见/共性问题及一般性答复》，对我国儿童用药研发中常见咨询问题及相应技术指导原则要点进行了总结。本版今日刊发有关问答，以帮助药品研发企业更精准地把握儿童用药研发的技术要求，推动儿童用药研发更加...【详情】

9月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示—— 乳腺癌药物研发最为活跃

根据美国Clinicaltrial数据库数据，今年9月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为826项，数量较8月份上升18.51%；单月新开临床试验数量高于去年同期水平，同比上升28.46%。热门领域分布从9月份新开临床试验热门适应证来看，乳腺癌为最主要的热门研发领域，新开临...【详情】

8月份中美欧批准上市新药盘点 我国自主研发的两款新药在全球范围内首次获批上市

8月份，中美欧批准上市的新药中，中国和美国各批准5款，欧盟批准4款新药上市。中国批准五款新药上市8月份，我国共批准5款新药上市。根据Pharmadigger数据库，地罗阿克片和泽美妥司他片为我国企业自主研发的全球范围内首次批准上市的新药。（详见表1）盐酸阿曲生坦片（商...【详情】

通过常规病理图像即可预测肿瘤基因突变——金域医学、腾讯、广医附一院联合开发病理基因多模态大模型

10月11日，“DeepGEM大模型验证结果发布会”召开，金域医学、腾讯和广州医科大学附属第一医院国家呼吸医学中心联合对外宣布：三方将共同开发病理基因多模态大模型，为更多癌种患者提供准确、及时且普惠的基因突变预测新技术。【详情】

机制与临床的双重革新：重组人尿激酶原平衡临床获益与风险，重塑AIS治疗格局

近年来，在缺血性卒中领域，新型静脉溶栓药物临床研究进展显著，其中重组人尿激酶原备受关注。本文对重组人尿激酶原的机制特点和临床应用价值进行了梳理，以供读者参考。【详情】

临床试验失败率高，人口老龄化却催生巨大需求—— 阿尔茨海默病药物研发在困境中探寻曙光

阿杜卡玛单抗有脑水肿、脑出血等风险；多奈单抗约1/3患者出现较严重的副作用，两者均面临临床使用限制。此外，多奈单抗2024年获批时，美国FDA内部对其疗效与安全性存在分歧，但最终基于部分患者“获益大于风险”的判断予以批准。这一决策背后，是AD患者“无药可用”与药...【详情】

聚焦高出血风险人群，探索“脑心同治”防治方案 ——《基于脑心同治理念的养阴益气活血类方防治心房颤动-脑...

9月28日，《基于脑心同治理念的养阴益气活血类方防治心房颤动-脑梗死-冠脉综合征高出血风险高危人群的研究》项目启动会在陕西西安顺利召开。【详情】

8月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示—— 胰腺癌领域药物研发热度飙升

根据美国Clinicaltrial数据库数据，今年8月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为670项，数量较6月份下降8.34%；单月新开临床试验数量略高于去年同期水平，同比上升0.30%。热门领域分布从8月份新开临床试验热门适应证来看，泛糖尿病为最主要的热门研发领域，新开...【详情】