从成人失眠到儿科人群：新型抗失眠药达利雷生获美国FDA“突破性疗法”认定

11月4日当地时间，瑞士Idorsia公司宣布，全球新一代抗失眠药达利雷生（商品名：科唯可）获美国FDA“突破性疗法”认定，用于治疗10岁至不满18岁儿童及青少年的失眠障碍。【详情】

中国创新药出海迈入全球临床开发阶段 境内数据如何对接美国审评证据体系

中国创新药出海，已从单纯的对外授权，延伸至全球同步临床开发与自主注册申报。进入这一阶段，企业普遍面临一个现实难题，即在中国产生的临床试验数据，如何与目标市场的监管证据体系有效衔接。以向美国食品药品管理局（FDA）申报为例【详情】

在计算机里“预演”人体试验 ——虚拟临床试验在新药研发中的应用探索

近日，国家自然科学基金委员会发布2026年度国家自然科学基金指南引导类原创探索计划项目“加速新药转化的虚拟临床试验关键技术研究”申请指南，支持虚拟临床试验研究。聚焦这一前沿领域，本版将分两期刊发专家文章，介绍虚拟临床试验的内涵、应用场景、技术路径、国内外...【详情】

9月份中美欧批准上市新药盘点 20余款新药获批，覆盖感染性疾病、肿瘤、罕见病等治疗领域

9月份，中美欧批准上市的新药中，美国批准的新药数量最多，为10款；中国和欧盟均批准6款。中国批准6款新药上市9月份，我国共批准6款新药上市（详见表1）。其中，醒脾解郁片、芮特韦拜单抗注射液和库莱韦拜单抗注射液为我国药企自主研发的新药。醒脾解郁片由国药集团同济...【详情】

9月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示—— 百利天恒新开临床试验数量最多

根据美国Clinicaltrial数据库数据，9月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为923项，较8月份上升25.24%。单月新开临床试验数量高于去年同期水平，同比上升20.5%。我国药企百利天恒9月份新开临床试验数量排名第一。热门领域分布从9月份新开临床试验热门适应证来看...【详情】

8月份中美欧批准上市新药盘点 我国自主研发的8款新药在全球范围内首次获批上市

8月份，中美欧批准上市的新药中，中国批准的新药数量最多，为10款；美国批准9款；欧盟批准1款。中国批准10款新药上市8月份，我国共批准10款新药上市（详见表1）。除盐酸伊可白滞素片和注射用菲泽妥单抗外，其余8款均为我国药企自主研发的全球范围内首次获批上市的新药。【详情】

每日用药和长效疗法各有优势—— 管线创新重塑HIV感染治疗格局

已成为HIV感染治疗的主流选择，涵盖三药单片制剂和两药单片制剂，其疗效稳定，有助于提升患者用药依从性。长效疗法则进一步拓展了HIV感染治疗格局，打破每日口服给药的限制。卡博特韦+利匹韦林（商品名：Cabenuva）是全球首个获批上市的完整长效HIV感染治疗方案，适用于...【详情】

TCE技术在自身免疫性疾病治疗领域展现潜力 跨国药企为临床前资产提前买单

TCE的治疗窗口。阿斯利康已基于TITAN平台开发多款TCE候选分子，其中针对系统性红斑狼疮和特发性炎症性肌病的AZD5492已启动Ⅰ期临床试验。综合来看，自身免疫性疾病TCE药物的后续竞争，大概率将沿多靶点设计、条件激活、CD8偏向激活等路径继续推进。MNC已开始为临床前资...【详情】

太空制药主要技术路线与商业模式

的Ritonavir实验即属于这一方向。Varda研究团队认为，振动、加速度、辐射和温度等空间环境因素，可能影响空间药物处理的可行性，而其Ritonavir实验展示了在轨生成晶型返回地面后的稳定性。这类研究已经超出了传统结构解析范畴，开始面向药物晶型、稳定性、制剂属性和产...【详情】