4月份中美欧批准上市新药盘点 我国自主研发的两款新药在全球范围内首次获批上市

4月份，中美欧批准上市的新药中，欧盟批准的新药数量最多，为5款；中国和美国均批准3款新药上市。中国批准3款新药上市4月份，中国共批准3款新药上市（详见表1）。根据Pharmadigger数据库，贝泽昔替尼片和苯甲酸安达艾替尼胶囊是我国企业自主研发的全球范围内首次获批上...【详情】

从“单点提效”到“多场景协同” AI重塑药物研发全流程

当前，人工智能（AI）在药物研发中的应用，已从文献检索、数据分析和单一模型预测，扩展到靶点发现、分子设计、虚拟筛选、非临床安全性评价、CMC（化学、制造和控制）工艺开发、临床研究、实验室数据治理及监管资料组织等关键环节。硬件算力、多源数据、基础模型、自动...【详情】

创新药械研发故事丨让震颤的眼球“睡一觉” ——植入式眼部肌肉神经刺激器（i-NYS）研发之路

2003年，王乐今正筹建我国首个儿童眼科专科门诊，在北京市盲校遇到这位8岁女孩后，他毅然将治疗先天性眼球震颤定为他组建的儿童眼科门诊的发展方向。此后，他在门诊中遇到越来越多的先天性眼球震颤患儿，这更让他坚定了为他们寻找治疗方法的决心。【详情】

创新药械研发故事丨为多发性骨髓瘤治疗开辟全新路径 ——注射用埃普奈明“炼”成记

注射用埃普奈明于2023年11月1日获批上市，该药联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该药品通过国家医保谈判被纳入2024年国家医保药品目录，实现快速放量。【详情】

热潮之下，AI制药如何跨越落地鸿沟？

AI技术通过整合基因组数据、蛋白质互作网络、电子病历及海量科研论文，可快速挖掘潜在靶点，大幅缩短早期探索时间。需明确的是，AI主要提升的是“速度”，其预测结果的生物学有效性仍需依赖湿实验验证，这是当前该环节落地的核心难点。分子设计 生成式AI入局，开拓全新...【详情】

3月份中美欧批准上市新药盘点 十余款新药落地，覆盖肿瘤、自身免疫病、罕见病等治疗领域

3月份，中美欧批准上市的新药中，中国、美国批准的新药数量相同，为5款；欧盟批准2款。中国批准5款新药上市3月份，我国共批准5款新药上市（详见表1）。其中，罗赛促红素α注射液、盐酸去甲乌药碱注射液和锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液为我国自主研发新药。罗赛促红素α注...【详情】

3月份美国Clinicaltrial数据库临床试验数据显示—— 我国两家药企研发活跃度跻身全球前十

根据美国Clinicaltrial数据库数据，今年3月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为888项，数量较2月份上升27.95%。单月新开临床试验数量高于去年同期水平，同比上升24.37%。热门领域分布从3月份新开临床试验热门适应证来看，肺癌为最热门的研发领域，新开临床试验3...【详情】

数字孪生：为药物开发打开可推演的未来

机制与反馈共同驱动的动态闭环。可以预见，未来几年药物开发领域的数字孪生竞争，将不再停留在模型复杂度比拼或概念炒作层面。真正的赢家，将是那些能围绕具体场景建立高可信度证据链、将知识发现切实转化为临床决策，在提升效率的同时显著提高研发成功率、减少无效试错...【详情】

AI如何向监管证明自己？

进一步将监管要求落地为可操作的可信度证明路径。FDA指出，该指南草案面向使用AI生成信息或数据，用于支持药品与生物制品安全性、有效性及质量相关的监管决策，不涵盖仅用于药物发现或单纯提升运营效率、不直接影响患者安全与研究结果可靠性的AI应用情形。该指南草案提...【详情】