【案件来源】

　　2020年1月，浙江省温州市市场监督管理局（以下简称温州市局）根据群众举报，一举捣毁了王某某、傅某某在温州市瓯海区设立的销售未取得医疗器械注册证和标示不符合规定口罩窝点，当场查扣盒装及塑料袋装口罩1500盒（袋），查扣物品货值金额97500元。

　　【案件调查】

　　2020年1月27日，温州市局得到线索：有网友微博称在朋友圈买到假口罩，卖家称该口罩为外科口罩，发货地址为温州市瓯海区某小区。同日，温州市局执法人员根据该线索对瓯海区某小区进行排查，最终确定该微商具体经营地址。执法人员在现场查获无中文标签的蓝红色、蓝白色盒装及塑料袋包装的三种口罩。

　　经查明，王某某、傅某某于2020年1月22日购进上述三种包装口罩，通过微信进行销售，其中：

　　1.从义乌市某公司（已另案处理）处购入外包装标示为FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE的蓝白色和蓝红色盒装口罩（以下简称盒装口罩）用于销售。截至案发时，按销售价格65元/盒计算，已销售和未销售货值金额共计60870元，违法所得12770元。该盒装口罩英文标识经翻译为“外科一次性口罩”，但未标注医疗器械注册证号；其中蓝红色盒装口罩还标示为温州某器械有限公司生产，经与该公司核实，上述口罩非该公司生产。

　　2.从微信朋友处购入了塑料袋（外包装标示Tian Yi）包装的口罩（以下简称袋装口罩）用于销售。截至案发时止，按销售价格为65元/袋计算，已销售和未销售货值金额共计71500元，违法所得18700元。该袋装口罩，经翻译未标注厂名、厂址及生产日期和安全使用期等信息。

　　【查办结果】

　　根据医疗器械分类目录，当事人销售的上述盒装口罩经翻译标注有“外科一次性口罩”字样，属于第二类医疗器械范围，但该口罩未取得医疗器械注册证，当事人的行为属于《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一项所指的“经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械”违法行为。

　　当事人销售的上述袋装口罩，经翻译未标示任何厂名、厂址及生产日期和安全使用期等信息，违反《产品质量法》第二十七条的规定，构成销售标识不符合规定产品的违法行为。

　　依据《行政处罚法》第二十三条、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款的规定，温州市局对当事人经营未取得注册证第二类医疗器械的违法行为，责令立即改正，并给予如下处罚：1.没收违法所得人民币12770.00元和扣押的740盒装口罩；2.处以罚款1034790.00元（货值金额的17倍）。

　　依据《产品质量法》第五十四条的规定，温州市局对当事人销售标识不符合规定产品的违法行为，责令停止销售，并给予如下处罚：①没收违法所得人民币18700元；②处以罚款15015.00元（货值金额的21%）。

　　以上罚没款合计1081275.00元。

　　【案件特点】

　　1.针对不同口罩，准确定性区分。根据医疗器械分类目录（2017年版），外科口罩为第二类医疗器械，当事人销售的盒装口罩外包装标识FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE，经翻译为“外科一次性口罩”，属于第二类医疗器械范围，该口罩未取得医疗器械注册证，当事人虽在销售过程中按一般口罩销售，但当事人的行为实际上已属于《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一项所指的“经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械”违法行为。

　　当事人销售的袋装口罩，经翻译未标示产品名称、任何厂名、厂址及生产日期和安全使用期等信息，该口罩以一般口罩销售，而非医用口罩，在案件办理过程中对袋装口罩没有认定为医疗器械，而是按一般产品处理，符合法理。

　　2.针对不同法律，从重从严处罚。当事人通过微信销售上述产品在中国境内销售须符合中国的相关法律法规。根据《产品质量法》第三十六条和第二十七条第一款第二项，涉案当事人的法律责任较轻，仅为责令改正，仅当包装的产品标识不符合该法第二十七条第（四）项、第（五）项规定时才可以处罚，同时《产品质量法》第七十条规定“法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。”

　　而根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项涉案当事人的法律责任是“……货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”。显然是《医疗器械监督管理条例》的处罚规定严于《产品质量法》，处罚时应采用“择一从重原则”。同时从立法目的角度看——《医疗器械监督管理条例》的立法目的是“为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”，《产品质量法》的立法目的是“为了加强对产品质量的监督管理……”，保障人体健康和生命安全的重要性高于一切，任何时候公众生命健康安全应当优先保护，更何况在疫情防控的特殊时期。

　　3.合理合法适用法律。本案的案情适用《产品质量法》《医疗器械监督管理条例》的相应条款定性，但处罚时则应按“择一从重原则”，依照法律责任更重的《医疗器械监督管理条例》的规定做出处罚决定。一方面可以让违法者清楚自己的违法所在，在其履行改正违法行为义务时才能全面彻底地纠正自己的违法行为；另一方面可对疫情防控期间销售不合格口罩等防护用品牟利的不法分子形成极大的震慑，有力维护疫情防控期间正常市场秩序。

　　4.正确使用自由裁量权。本案发生和处罚时间均处于新冠肺炎疫情发生期间，虽为特殊时期，也要做到真正有法可依、师出有名、敢于出重拳，本案当事人的违法行为适用《医疗器械监督管理条例》，执法人员行使自由裁量权，选择适用浙江省市场监管局新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控领导小组《关于在疫情防控期间市场监管领域案件查办工作的指导意见》的规定，本局对当事人的上述违法行为按照从重处罚幅度予以处罚，契合疫情期间的形势，真正做到从严从重从快。（浙江省温州市市场监督管理局 赵国璧 叶亮）

(责任编辑：张可欣)