新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）公布以来，河南省药监局以习近平总书记“四个最严”要求为根本遵循，按照国家药监局立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的工作要求，全面贯彻落实新《条例》，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，全面加强监管体系和监管能力建设，守底线保安全、追高线促发展，以优异成绩庆祝中国共产党成立100周年。

　　落实新《条例》 助力企业创新发展

　　新《条例》第八条规定，“国家制订医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批......”

　　新《条例》实施以来，河南省药监局积极落实医疗器械创新审评审批政策，结合全省实际情况，采取一系列助力企业创新发展的措施。例如，将依托省内医疗器械行业骨干企业，积极申建国家工程研究中心、国家企业技术中心等高端创新平台。围绕省内医疗器械产业重点园区，布局建设一批省级工程研究中心和企业技术中心。筹建体外诊断试剂质量控制、医用生物防护及植入器械质量评价等国家重点实验室。大力支持第二类医疗器械创新发展，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对符合下列条件之一的：获得国家项目支持或我省科技重大专项、重点研发计划的；仿制国外进口产品，填补国内同类产品空白的；申报产品为河南省内首创、首仿的；具有重大技术创新、产品功能有重大创新提高，或生产工艺有重大改进突破的；持有发明专利首次生产的，均作为第二类创新医疗器械管理，实行特别审批。对创新医疗器械予以优先办理，加强与申请人的沟通交流，压缩审评审批时限。鼓励医疗器械企业加大研发投入，着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题，实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，大力推进医学影像设备、手术实时成像、医用机器人、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备等高端医疗器械研发。会同发改委等有关部门，采取“以奖代补”等方式，对高端医疗器械研发生产给予奖补。

　　此外，河南省药监局积极落实新《条例》第九条“支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持”的要求，推动医疗器械产业高质量发展。

　　宣贯新《条例》 帮助企业提升管理水平

　　今年3月18日，国家药监局印发关于学习宣传贯彻新修订《医疗器械监督管理条例》的通知以来，河南省药监局按照国家药监局工作部署和有关要求，开展了一系列新《条例》宣传普及工作。

　　一方面，在日常的各项监督检查中，监管人员向企业主动宣讲新《条例》内容，并将新《条例》宣贯工作与开展的医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作紧密结合，督促企业对照新《条例》及相关医疗器械法规规章认真开展自查，及时发现风险隐患，风险隐患整改工作责任到人，及时督促企业整改到位。

　　另一方面，河南省药监局今年组织了多次新《条例》宣贯培训。5月，委托河南省医疗器械商会举办新《条例》宣贯班，邀请国家药监局宣讲团前来授课。省、市、县三级监管人员及部分医疗器械生产企业代表共计500余人参加宣贯会。同时，还组织了全省医疗器械生产企业法人、负责人（企业管理实际控制人）培训班、医疗器械生产企业自查员培训班，对医疗器械监督管理条例及企业负责人对产品质量应承担的相关法律责任进行培训，对医疗器械生产质量管理规范及现场检查指导原则、企业自查的方法与纠正措施进行培训。通过培训，提升了企业法人、负责人的合规意识，增强了企业自查人员的自查能力水平，为企业进一步健全质量管理体系，合规生产、经营打下了良好基础。7月，为推动全国医疗器械安全宣传周活动，组织对医疗器械生产企业法定代表人（负责人）进行了公益培训，邀请专家对新《条例》进行解读，提升企业法人质量意识和管理水平。

　　实施新《条例》 督促企业自觉守法经营

　　新《条例》修订后，体现了全面贯彻“四个最严”的要求，在标准、监管、处罚、问责等方面充分体现“严”字当头。一是提高了罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款；二是加大了行业和市场禁入处罚力度，规定可将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施；三是增加了“处罚到人”规定，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。

　　在监管工作中，河南省药监局积极贯彻实施新《条例》对企业严管和处罚的要求，倒逼企业自觉履行产品质量安全主体责任。今年以来，河南省药监局立足监管工作实际，持续加码监督、处罚等工作，针对人民群众使用量大面广、关注度高医疗器械产品部署开展了医用防护产品质量专项整治，年初印发《河南省医用防护产品质量专项整治工作方案》，明确工作目标、整治内容、具体工作措施等内容。专项检查中，严格标准，对全省医用防护服、医用口罩生产企业进行全覆盖检查，对企业自2020年以来生产的所有批次产品逐一进行核查；着重从企业人员培训、推进企业管理模式转变、监督企业落实质量安全主体责任、开展专项检查整治、加大案件处罚力度、强化出口产品质量监管六个方面进行重点整治。专项整治中共检查企业272家，限期整改企业136家。对发现问题企业采取严厉的监管措施，依法注销、停办了一批企业的产品注册证；对检查中发现质量管理体系存在严重缺陷的部分应急审批企业，采取停止办理注册证延续的措施，防止不合格产品流入市场。

　　贯彻落实好新《条例》，对提升医疗器械治理体系和治理能力现代化水平，实现医疗器械高质量发展和高效能治理，更好地满足新时代人民群众对高质量医疗器械的新期待具有重大意义。河南省目前共有第一类医疗器械备案生产企业621家，第二、三类医疗器械注册生产企业663家；二类医疗器械经营备案企业53235家，三类医疗器械经营许可企业14136家，互联网销售备案企业6987家。全省共有效期内的三类产品注册证458个、二类产品注册证4708个、一类产品备案证3690个。2020年，全省医疗器械行业总产值突破350亿元，从业人数近60万人。河南省医疗器械产业，在医用防护耗材、医用护理耗材、麻醉耗材、体外诊断试剂、康复设备仪器、输注类医用产品、义齿原材料及加工等方面较为集中。其医用耗材生产和销售业务在国内同行业中的影响力举足轻重，国内市场占有率超过40%左右。虽然企业数量多，但整体“多、小、散”的结构仍未得到根本改善。

　　新《条例》实施以来，河南省药监局党组高度重视，多次专题部署研究，贯彻落实工作已取得了初步显著成效。我们将紧抓机遇，以贯彻实施新《条例》为契机，按照新《条例》和规章的规定与要求，不断增加监管工作的针对性和适应性，推动生产经营主体和监管人员运用法治思维和法治方式规范医疗器械生产经营活动、强化监督管理，不断提升医疗器械管理的科学化、法治化、国际化、现代化水平，促进产业高质量发展，督促企业落实产品质量安全主体责任。（作者系河南省药品监督管理局副局长）

(责任编辑：谯英固)