中国食品药品网讯（记者李易真） 9月16日，海南省药监局印发《海南省医疗器械融资租赁经营质量安全监督管理规定》（以下简称《规定》），自印发之日起施行，有效期五年。

　　《规定》共19条，从许可（备案）申请、体系建立、日常管理、监督检查等全过程对海南省加强医疗器械融资租赁经营质量安全监督管理作出规定和安排。

　　根据《规定》，住所登记在海南省区域内的融资租赁企业，开展按照固定资产管理的各类医疗器械融资租赁活动，应符合相关要求。从事医疗器械融资租赁经营活动的企业，应建立健全与融资租赁医疗器械相适应的经营条件，并办理医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证。已获证企业获得融资租赁资格开展医疗器械融资租赁活动的，应当及时书面告知原发证部门或备案部门。

　　《规定》要求，医疗器械融资租赁企业、供货方和承租方应当以合同协议方式明确三方在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等医疗器械经营环节承担的质量管理责任，建立覆盖融资租赁医疗器械全过程的质量管理体系。

　　此外，《规定》从质量管理制度、机构人员、经营场所、质量管理记录、租赁记录、信息追溯、租后服务、定期巡查、不良事件监测、自查报告等方面对医疗器械融资租赁经营活动全过程管理提出具体要求，要求医疗器械融资租赁企业于每年3月31日前向所在地市县市场监督管理部门提交自查报告。

　　《规定》强调，医疗器械融资租赁企业不得对未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械开展融资租赁业务。

　　《规定》还明确了医疗器械融资租赁监督检查的方式、频次、重点等内容，根据医疗器械融资租赁企业质量管理、所经营医疗器械的风险程度以及融资租赁行业管理部门的监管评级，实施分级分类管理并动态调整，督促企业规范经营。

(责任编辑：宋莉)