中国食品药品网讯 为服务和保障疫情防控大局，连日来，山东省药监局通过高效服务、精准监管、风险防控三项举措，抓好新冠病毒抗原检测试剂质量监管，切实防范风险隐患，保障产品质量安全。

　　当前，新冠病毒抗原检测试剂需求较大。为加速推进省内企业新冠病毒抗原检测试剂上市进程，助力企业达能达产，山东省药监局当好“服务员”，为相关产品的注册、审批、生产提供全流程服务。该局成立工作专班，设立4个突击队，对省内4家新冠病毒抗原检测试剂企业一对一跟进指导，帮助企业提前做好新冠病毒抗原检测试剂产品注册和生产质量管理工作。为加快生产许可审批进度，该局启动绿色通道，采用容缺受理、合并检查的方式，提前对生产许可申报资料进行审查，待产品获批后实现生产许可证同步发放及委托生产备案办理，助力企业扩大产能。在生产环节，服务同样不缺位。山东省药监局成立“安心工程在行动”医疗器械安全和发展党员先锋志愿服务队，协调解决企业生产过程中遇到的问题，通过收集企业诉求、建立帮扶台账、提供咨询服务、做好政策解读、定期沟通协调等措施，常态化服务企业发展。目前，山东康华生物医疗科技股份有限公司、山东博科诊断科技有限公司2家企业已取得新冠病毒抗原检测试剂生产资质，最大日产能约700万人份，为疫情防控提供了有力支撑。

　　为切实保障新冠病毒抗原检测试剂质量安全，山东省药监局强化监督检查和对企业合规生产的监督指导，督促企业严格落实主体责任。疫情防控形势下，为减少检查员跨市流动，该局先后四次抽调驻地分局、驻地市市场监管局的省级检查员，在企业投产前进行现场检查，指导企业做好出厂检验等核心环节，监督企业整改质量管理缺陷。企业正式投产后，山东省药监局立即对企业产品开展国抽、省抽，并选派检验人员赴企业开展现场检验，手把手培训，提升企业自检能力。目前，该局已对4批次产品完成抽检。

　　除了加强监管与服务，山东药监局还把关口前移，通过组织风险会商、开展风险交流、加强不良事件监测等手段，做好风险防范工作。该局组织监管、检验、审评、监测等领域骨干检查员集中研讨，针对新冠抗原检测试剂产品技术要求、生产工艺流程、附条件审批要求等情况，梳理出9大项26小项风险点，并据此制定检查要点，精准指导监管人员开展检查工作。此外，还对企业关键岗位人员等开展提醒约谈，督促生产企业进一步加强质量管理，做好人员防护，履行不良事件监测责任。该局还加强不良反应监测，将省内企业生产的新冠抗原检测试剂产品纳入疫情防控医疗器械不良事件专项监测，实行日调度、周报告制度，确定专人负责每天调度企业投产数量、入库数量、销售数量等生产情况和质量管理体系自查情况，每周调度检查分局监管工作和企业问题整改情况，确保企业质量管理体系有效运行。（齐桂榕 张斌）

(责任编辑：王哲涵)