近期医疗器械资讯速览（1.10—1.23）
我国医疗器械国际化进阶之路—— 从“产品出海”到“生态扎根”
面对全球市场竞争加剧、合规审查趋严、本地化运营标准提升等挑战，我国医疗器械外贸发展并未陷入增长停滞。凭借技术攻...福建省“春雨行动”签约项目实现临床成果转化 首款矫治器获批二类医疗器械注册证
福建省“春雨行动”签约项目实现临床成果转化首款矫治器获批二类医疗器械注册证【详情】福建省5家医疗器械企业入围国家人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅名单
近日，工业和信息化部、国家药监局联合发布了《2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅入围单位名单》，福建省5家医疗器械企业5个项目获入围资格。【详情】天津市医疗器械审评查验中心与市医疗器械质量监督检验中心开展支部共建活动
近日，天津市医疗器械审评查验中心党支部与市医疗器械质量监督检验中心综合党支部，以“开‘十五五’新局、聚审检合力、优服务效能——党建引领‘一站式’服务平台建设 共促医疗器械...【详情】规范管理有依据 产业跃升有路径 ——新修订《医疗器械生产质量管理规范》亮点解读
11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》对现行要求进行了全面更新升级，内容由原来的13章84条扩充至15章132条。《规范》从“人、...【详情】安全与创新兼顾 机遇与挑战并存——简析新版GB 9706系列标准实施对有源医疗器械行业发展及质量监管的影响
为保障医用电气设备的安全性和有效性，国家标准化管理委员会发布了GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准。该系列标准基于国际电工委员会（IEC）发布的IEC 60601-1:2012（第3版）...【详情】构建TPLC管理框架 降低AI医疗设备安全风险——浅析FDA《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建议草案》（以下简称指南草案）。指南草案分享了解决人工智能医疗器械透明度和偏见问题的策略，同时系统性提出AI医疗设备“整体产品...【详情】近期医疗器械资讯速览（2025.12.13—2026.1.9）
近期医疗器械资讯速览（2025.12.13—2026.1.9）【详情】尖端科技 赋能诊疗——2025年我国批准上市创新医疗器械盘点
近年来，我国医疗器械产业活力持续释放，创新成果竞相涌现，创新产品获批数量逐年增长。2025年，共有73个创新医疗器械获批，数量再创新高。这些创新医疗器械聚焦高值耗材、智能诊疗技...【详情】高端医疗装备创新合作平台：发挥平台协同优势 支持产业创新发展
2024年6月6日，平台正式成立。平台成立以来，有效整合“政产学研医”各方资源，构建了协同创新的合作体系，不断推动高端医疗装备各细分领域核心技术问题研究，持续完善产业链发展体制...【详情】人工智能医疗器械创新合作平台：聚焦三大核心任务 构建开放合作生态
平台成立以来，聚焦创新医疗器械审评审批提速、技术转化链路打通、产业创新生态培育三大核心任务，以机制创新破解行业痛点，以技术突破赋能临床应用，以生态构建激活发展动能。2019年...【详情】链接临床需求 释放创新活力 ——“十四五”时期国产创新医疗器械亮点透视
“十四五”时期，国产创新医疗器械获批呈现总量增长、区域集聚、产品聚焦的鲜明特征；放射治疗、医用成像设备、神经和心血管手术器械、体外循环器械等细分领域成绩亮眼。随着政策红利...【详情】以创新监管驱动产业高质量发展 ——牙胶尖行业发展现状与监管对策
近年来，在人口老龄化与消费升级双重驱动下，公众对于口腔健康的关注逐渐提升，牙科修复治疗等临床需求逐渐增长。牙胶尖产业迎来发展机遇的同时，也面临保障产品质量、规范市场秩序的...【详情】基于多因素分析制定评估模型——为医疗设备使用安全精准“打分”
随着科技的进步，医疗设备的发展日新月异，其在医疗服务中的作用也日益凸显。然而，由于医疗设备具有复杂性，医疗设备的使用安全管理对医疗机构来说存在一定的挑战。【详情】政策、资金、需求三重利好叠加—— 医疗设备集采新图景加速展开
医疗设备集中带量采购政策是我国为规范采购、降低成本、提升医疗服务质量实施的核心政策，以“以量换价、规范市场、产业升级、优化资源配置”为目标。【详情】直播带货利弊共生 多维共治护民安康 ——医疗器械网络直播销售新业态监管挑战与解决路径探讨
医疗器械作为关乎公众生命健康安全的特殊商品，其经营行为一直受到严格监管。传统的医疗器械销售渠道，经过长期发展已经形成相对完善的监管体系，而网络直播销售模式的出现，给监管部...【详情】
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