近期医疗器械资讯速览（11.29—12.12）
甘肃省药监局召开2025年第四季度医疗器械质量安全风险会商会
甘肃省药监局召开2025年第四季度医疗器械质量安全风险会商会【详情】监管改革筑基石 产业提质促发展 ——中国医疗器械监管五年奋进路
“十四五”时期，我国批准创新医疗器械280余个，医疗器械产业规模不断扩大，创新医疗器械发展持续提速，这既是现代化科技深度融入医疗器械行业带来创新成果的直接体现，也是国家监管...【详情】规范管理有依据 产业跃升有路径 ——新修订《医疗器械生产质量管理规范》亮点解读
11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》对现行要求进行了全面更新升级，内容由原来的13章84条扩充至15章132条。《规范》从“人、...【详情】安全与创新兼顾 机遇与挑战并存——简析新版GB 9706系列标准实施对有源医疗器械行业发展及质量监管的影响
为保障医用电气设备的安全性和有效性，国家标准化管理委员会发布了GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准。该系列标准基于国际电工委员会（IEC）发布的IEC 60601-1:2012（第3版）...【详情】构建TPLC管理框架 降低AI医疗设备安全风险——浅析FDA《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建议草案》（以下简称指南草案）。指南草案分享了解决人工智能医疗器械透明度和偏见问题的策略，同时系统性提出AI医疗设备“整体产品...【详情】尖端科技 赋能诊疗——2025年我国批准上市创新医疗器械盘点
近年来，我国医疗器械产业活力持续释放，创新成果竞相涌现，创新产品获批数量逐年增长。2025年，共有73个创新医疗器械获批，数量再创新高。这些创新医疗器械聚焦高值耗材、智能诊疗技...【详情】高端医疗装备创新合作平台：发挥平台协同优势 支持产业创新发展
2024年6月6日，平台正式成立。平台成立以来，有效整合“政产学研医”各方资源，构建了协同创新的合作体系，不断推动高端医疗装备各细分领域核心技术问题研究，持续完善产业链发展体制...【详情】人工智能医疗器械创新合作平台：聚焦三大核心任务 构建开放合作生态
平台成立以来，聚焦创新医疗器械审评审批提速、技术转化链路打通、产业创新生态培育三大核心任务，以机制创新破解行业痛点，以技术突破赋能临床应用，以生态构建激活发展动能。2019年...【详情】链接临床需求 释放创新活力 ——“十四五”时期国产创新医疗器械亮点透视
“十四五”时期，国产创新医疗器械获批呈现总量增长、区域集聚、产品聚焦的鲜明特征；放射治疗、医用成像设备、神经和心血管手术器械、体外循环器械等细分领域成绩亮眼。随着政策红利...【详情】多重因素利好 内窥镜市场有望迎来新蓝——今年前三季度我国医用内窥镜市场情况及分析
2025年前三季度，我国医疗器械终端市场规模显著增长。医用内窥镜作为微创手术和精准诊疗的重要工具，市场规模在2025年前三季度同比增长20%，其中，硬镜市场增速超14%，软镜市场更甚，...【详情】以创新监管驱动产业高质量发展 ——牙胶尖行业发展现状与监管对策
近年来，在人口老龄化与消费升级双重驱动下，公众对于口腔健康的关注逐渐提升，牙科修复治疗等临床需求逐渐增长。牙胶尖产业迎来发展机遇的同时，也面临保障产品质量、规范市场秩序的...【详情】基于多因素分析制定评估模型——为医疗设备使用安全精准“打分”
随着科技的进步，医疗设备的发展日新月异，其在医疗服务中的作用也日益凸显。然而，由于医疗设备具有复杂性，医疗设备的使用安全管理对医疗机构来说存在一定的挑战。【详情】政策、资金、需求三重利好叠加—— 医疗设备集采新图景加速展开
医疗设备集中带量采购政策是我国为规范采购、降低成本、提升医疗服务质量实施的核心政策，以“以量换价、规范市场、产业升级、优化资源配置”为目标。【详情】直播带货利弊共生 多维共治护民安康 ——医疗器械网络直播销售新业态监管挑战与解决路径探讨
医疗器械作为关乎公众生命健康安全的特殊商品，其经营行为一直受到严格监管。传统的医疗器械销售渠道，经过长期发展已经形成相对完善的监管体系，而网络直播销售模式的出现，给监管部...【详情】
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