美欧日医疗器械监管法律制度概览与思考

医疗器械与药品、医疗技术共同构成完整的医疗服务体系，事关人类健康发展。医疗器械涉及声、光、电、磁、材料、临床医学等多个专业，具有学科交叉广泛、技术知识密集、产业创新活跃等鲜明特点，是衡量一个国家和地区高科技发展综合实力的重要标志之一。鉴于医疗器械的产...【详情】

医疗器械 / 监管 / 法律制度

基于多因素分析制定评估模型——为医疗设备使用安全精准“打分”

随着科技的进步，医疗设备的发展日新月异，其在医疗服务中的作用也日益凸显。然而，由于医疗设备具有复杂性，医疗设备的使用安全管理对医疗机构来说存在一定的挑战。【详情】

产品 / 设备 / 医疗 / 安全 / 数据

带量采购改变市场格局与产品流向

医疗设备集中带量采购（以下简称集采）正持续改变着医疗设备市场的格局与产品流向。2025年上半年全国医疗设备集采数据显示，不同品类在集采覆盖广度（以销量占比衡量）和价格策略（以销售额占比体现）两方面呈现显著差异，地区分布勾勒出“量在中西部、值聚东南”的鲜明...【详情】

医疗器械

政策、资金、需求三重利好叠加—— 医疗设备集采新图景加速展开

医疗设备集中带量采购政策是我国为规范采购、降低成本、提升医疗服务质量实施的核心政策，以“以量换价、规范市场、产业升级、优化资源配置”为目标。【详情】

医疗器械

加拿大及日本第三方机构参与医疗器械监管情况简介

不同国家和地区的第三方机构参与医疗器械监管的程度不尽相同。在医疗器械单一审核程序（MDSAP）下，第三方机构对制造商质量管理体系的现场审核结果可用于在美国、日本、加拿大、澳大利亚和巴西5个MDSAP成员国豁免一定程度上的官方检查。例如，在加拿大，申请Ⅱ类、Ⅲ类...【详情】

直播带货利弊共生 多维共治护民安康 ——医疗器械网络直播销售新业态监管挑战与解决路径探讨

医疗器械作为关乎公众生命健康安全的特殊商品，其经营行为一直受到严格监管。传统的医疗器械销售渠道，经过长期发展已经形成相对完善的监管体系，而网络直播销售模式的出现，给监管部门带来新课题。 从我国目前医疗器械网络直播销售现状入手，通过完善相关法律法规、加...【详情】

医疗器械

科幻与现实之间，还有多少难题待解

脑机接口作为颠覆性技术，具有高科技、高效能、高质量的典型特征。从全球范围来看，脑机接口关键技术正在加速突破，电极、芯片、微系统等基础器件研发向一体化、微型化、多元化方向发展；其典型场景的临床应用也在不断拓展，临床试验涵盖感知觉增强、运动功能重建、脑疾...【详情】

欧盟第三方机构参与医疗器械监管情况简介

欧盟是第三方机构参与医疗器械监管程度最深的地区，除极低风险的医疗器械可以自我声明外，其余医疗器械产品均需要由政府授权的独立第三方公告机构实施审批和常规监督。而独立的第三方公告机构不仅要法律身份独立，还必须避免与制造商、咨询机构与审批机构等多重身份的混...【详情】

机构 / 第三方 / 审核

医械知产观察｜让保护知识产权成为创新成果的“价值放大器” ——浅谈AI医疗器械行业常见专利风险的应对策...

AI医疗器械行业作为典型的技术密集型行业，其发展高度依赖前沿技术的突破与创新。而专利是保障企业在激烈市场竞争中占据有利地位、获取核心竞争优势的有力武器。但我们也应认识到，AI医疗器械行业面临专业知识领域复杂等因素导致的专利申请难、技术迭代快等因素导致的专...【详情】