我国手术机器人外贸格局持续优化

整体来看，我国手术机器人海外市场韧性持续增强，国际市场布局不断完善，行业全球化发展进程稳步提速。【详情】

医疗器械

兼顾临床需求与公平竞争 医用耗材集采规则不断优化升级

8月26日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织医用耗材集中带量采购（第7批）采购文件》，围绕价格治理、临床保障、公平竞争等推出一系列优化举措，正式拉开第七批国家组织医用耗材集采（以下简称第七批集采）工作序幕。9月21日，最终中选结果公布，标志...【详情】

集采

【新版医疗器械GMP大家谈】不仅“看结果”，还要“控过程” ——浅析新版《医疗器械生产质量管理规范》验证...

一款医疗器械能否安全有效地用于患者，往往能从工艺验证报告、设备确认记录、软件测试结果等文件档案中找到重要依据。这些文件档案是“验证与确认”工作的具体体现，但过去一些企业只把它们当作应对检查的材料。2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理...【详情】

验证 / 确认 / 新版 / 医疗器械

上半年贸易顺差达116.4亿美元 我国医疗器械外贸跑出稳健增长曲线

今年以来，面对国际环境复杂多变、全球供应链调整等多重外部挑战，我国医疗器械外贸依托深厚的产业根基与全链条供应链韧性，依然稳中有进。【详情】

医疗器械

【新版医疗器械GMP大家谈】聚焦三大环节提升质量管理水平——中小企业落实新版医疗器械GMP路径分析

新修订《医疗器械生产质量管理规范》自今年11月1日起实施。过渡期内，医疗器械注册人、备案人和生产企业，特别是中小生产企业如何平稳顺畅做到动态升级、持续有效运行质量管理体系呢？着眼新版规范要求并结合企业具体实践路径，笔者建议把握质量保证、风险管控、动态改...【详情】

医疗器械

释放市场空间 量化发展红线——浅析《国民健康“十五五”规划》医疗器械领域政策信号

7月13日，国务院发布《国民健康“十五五”规划》。作为指导“十五五”时期我国卫生健康事业发展的纲领性文件，规划中关于医疗器械领域的表述，既释放了明确的技术攻坚信号与市场增量空间，也对过往依赖规模扩张的增长模式划定了量化红线。梳理这些表述，可以窥见未来五...【详情】

【新版医疗器械GMP大家谈】助力企业实现合规管理主动升级——《医疗器械生产质量管理规范》质量保证章节解...

医疗器械直接关系人民群众生命健康，质量安全是产业发展的生命线。2025年11月4日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》发布，将于2026年11月1日起正式施行。作为新版规范新增章节，第二章质量保证立足全生命周期质量管理，系统性构建了医疗器械质量保证的框架体系、核心...【详情】

借力海外创新支持政策 拓宽本土产品国际赛道 ——美国FDA突破性医疗器械认定制度分析与企业出海建议

BDD是FDA为加速具有重大临床价值的创新医疗器械上市而设立的特殊通道。伴随国产医疗器械出海进程提速，BDD已成为国内创新企业叩开美国医疗市场大门的重要路径。但多数企业对BDD认定规则、申报难点、长期出海布局逻辑仍存在认知短板。充分了解BDD认定规则、补齐申报材料...【详情】

医疗器械

【新版医疗器械GMP大家谈】以体系化思维落细落实新规要求——关于贯彻风险管理理念的思考与建议

2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范），确立了全生命周期质量风险管理的重要地位，进一步推动我国医疗器械监管实现从静态合规向动态风险管控的范式跃迁。【详情】

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