释放市场空间 量化发展红线——浅析《国民健康“十五五”规划》医疗器械领域政策信号

7月13日，国务院发布《国民健康“十五五”规划》。作为指导“十五五”时期我国卫生健康事业发展的纲领性文件，规划中关于医疗器械领域的表述，既释放了明确的技术攻坚信号与市场增量空间，也对过往依赖规模扩张的增长模式划定了量化红线。梳理这些表述，可以窥见未来五...【详情】

【新版医疗器械GMP大家谈】助力企业实现合规管理主动升级——《医疗器械生产质量管理规范》质量保证章节解...

医疗器械直接关系人民群众生命健康，质量安全是产业发展的生命线。2025年11月4日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》发布，将于2026年11月1日起正式施行。作为新版规范新增章节，第二章质量保证立足全生命周期质量管理，系统性构建了医疗器械质量保证的框架体系、核心...【详情】

借力海外创新支持政策 拓宽本土产品国际赛道 ——美国FDA突破性医疗器械认定制度分析与企业出海建议

BDD是FDA为加速具有重大临床价值的创新医疗器械上市而设立的特殊通道。伴随国产医疗器械出海进程提速，BDD已成为国内创新企业叩开美国医疗市场大门的重要路径。但多数企业对BDD认定规则、申报难点、长期出海布局逻辑仍存在认知短板。充分了解BDD认定规则、补齐申报材料...【详情】

医疗器械

【新版医疗器械GMP大家谈】以体系化思维落细落实新规要求——关于贯彻风险管理理念的思考与建议

2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范），确立了全生命周期质量风险管理的重要地位，进一步推动我国医疗器械监管实现从静态合规向动态风险管控的范式跃迁。【详情】

风险 / 企业 / 质量 / 管理

从首款产品获批看脑机接口产业演进之路—— 制度技术双轮驱动，助推先发优势变产业胜势

作为全球科技竞争的战略制高点，脑机接口技术正迎来深刻变革。我国凭借政策创新、产学研医协同发力，已在该领域实现突破性进展，但产业规模化发展仍面临技术、临床应用、供应链等多重制约，未来需依托数据驱动与多模态融合、商业化梯次拓展、全产业链协同等，破解发展难...【详情】

医疗器械

稳价格 提质量 促创新 ——2026年医用耗材集采趋势分析

未来，需以问题为导向，持续深化改革，精准破解治理难题，推动医用耗材集采朝着高质量、可持续的方向稳步迈进，保障公众健康需求，为行业健康发展助力。在此背景下，医用耗材集采呈现出十大发展趋势。【详情】

医用耗材

合规与创新：AI医疗器械数据应用的法律边界

AI医疗器械领域的数据合规问题已超越技术范畴，成为涉及多维度法律规制、涵盖多主体权利的复杂议题。产业既要依托数据激发技术创新活力，又要严守法律红线规范数据使用，唯有统筹技术创新与合规发展并行，才能推动AI医疗器械产业稳健发展，为我国医疗健康产业持续赋能。【详情】

AI医疗器械

推动我国医疗器械产品更好走向世界 ——《医疗器械出口销售证明管理规定》亮点浅析

今年5月1日起，《医疗器械出口销售证明管理规定》正式施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》同时废止。此次新规修订立足产业实际、兼顾开放与规范，精准破解以往医疗器械出口监管中的痛点难点，在监管重心、适用范围、管...【详情】

出口 / 企业 / 医疗器械 / 规定

【新版医疗器械GMP大家谈】全过程覆盖 全链条闭环 医疗器械上市后变更管理更加科学精细

2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》。在变更管理方面，新版规范将变更控制贯穿质量管理体系全过程，使其成为引领质量保证持续改进，确保产品安全性、有效性和质量可控性的重要环节。构建符合新版规范要求、科学高效且闭环的医疗器械上市后变...【详情】

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