立足现场检查实务 共议质量保障要点——一线检查员热议《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》

近日，国家药监局药品审核查验中心就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见，引发业界广泛讨论。征求意见稿有何亮点？哪些内容还可以进一步完善？本报就此邀请5位医疗器械检查员结合工作实践，畅谈征求意见稿的主要看点，并提...【详情】

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明确产品预期用途 合规开展临床验证 ——浅析结直肠癌基因甲基化检测产品的应用价值与临床评价要点

当前，国内外已有多款基因甲基化诊断试剂获批上市，临床试验是验证其风险获益的核心环节。梳理基因甲基化检测产品临床试验评价要点，有助于保障产品科学、安全地应用于临床。【详情】

诊断试剂

全陶瓷固态电池入局 有源植入器械配套电池技术瓶颈有望突破

7月，法国固态电池企业ITEN宣布，参与欧洲SOLIMED项目，将全陶瓷固态电池技术推向有源植入式医疗器械市场，首站瞄准心脏辅助装置与神经刺激器。【详情】

医疗器械

我国手术机器人外贸格局持续优化

整体来看，我国手术机器人海外市场韧性持续增强，国际市场布局不断完善，行业全球化发展进程稳步提速。【详情】

医疗器械

兼顾临床需求与公平竞争 医用耗材集采规则不断优化升级

8月26日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织医用耗材集中带量采购（第7批）采购文件》，围绕价格治理、临床保障、公平竞争等推出一系列优化举措，正式拉开第七批国家组织医用耗材集采（以下简称第七批集采）工作序幕。9月21日，最终中选结果公布，标志...【详情】

集采

【新版医疗器械GMP大家谈】不仅“看结果”，还要“控过程” ——浅析新版《医疗器械生产质量管理规范》验证...

一款医疗器械能否安全有效地用于患者，往往能从工艺验证报告、设备确认记录、软件测试结果等文件档案中找到重要依据。这些文件档案是“验证与确认”工作的具体体现，但过去一些企业只把它们当作应对检查的材料。2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理...【详情】

验证 / 确认 / 新版 / 医疗器械

上半年贸易顺差达116.4亿美元 我国医疗器械外贸跑出稳健增长曲线

今年以来，面对国际环境复杂多变、全球供应链调整等多重外部挑战，我国医疗器械外贸依托深厚的产业根基与全链条供应链韧性，依然稳中有进。【详情】

医疗器械

【新版医疗器械GMP大家谈】聚焦三大环节提升质量管理水平——中小企业落实新版医疗器械GMP路径分析

新修订《医疗器械生产质量管理规范》自今年11月1日起实施。过渡期内，医疗器械注册人、备案人和生产企业，特别是中小生产企业如何平稳顺畅做到动态升级、持续有效运行质量管理体系呢？着眼新版规范要求并结合企业具体实践路径，笔者建议把握质量保证、风险管控、动态改...【详情】

医疗器械

释放市场空间 量化发展红线——浅析《国民健康“十五五”规划》医疗器械领域政策信号

7月13日，国务院发布《国民健康“十五五”规划》。作为指导“十五五”时期我国卫生健康事业发展的纲领性文件，规划中关于医疗器械领域的表述，既释放了明确的技术攻坚信号与市场增量空间，也对过往依赖规模扩张的增长模式划定了量化红线。梳理这些表述，可以窥见未来五...【详情】