锚定风险管理 加强监管协调 ——FDA最新医疗器械质量管理体系法规介绍

QMSR通过引用ISO13485：2016标准及ISO9000：2015《质量管理体系 基础和术语》（以下简称ISO9000：2015标准）的基础和词汇，实现了与国际标准的统一。【详情】

医疗器械

借鉴国际经验 完善采信规则 推动建模与仿真技术在医疗器械审评领域应用

近年来，随着医疗器械技术的不断迭代，监管工作迎来挑战。与此同时，医疗器械监管科学研究稳步开展，持续推进新工具、新标准和新方法的研究开发，监管技术日益多元。【详情】

医疗器械

聚焦高端敷料、可降解植入物等前沿领域 让海洋生物材料加快走向临床终端

在海洋经济高质量发展进程中，海洋生物材料产业已成为推动海洋资源“高价值制造”的重要突破口。当前，产业政策、科技项目与市场需求加速集聚，但仍面临资源低值利用、医用原料标准缺失、中试平台薄弱、终端产品竞争力不足等问题。立足“蓝色资源”禀赋，找准优势、正视...【详情】

医疗器械

协调国际规则 提供“中国方案” 依托WAICO提升我国医疗人工智能话语权

好以WAICO为平台，提升我国在医疗人工智能领域的国际话语权。搭建全球AI治理新平台WAICO的成立，背后是我国在全球人工智能治理领域从提出倡议、凝聚共识到推动搭建平台的一系列行动。2023年，中央网信办发布《全球人工智能治理倡议》，提出在联合国框架下讨论设立国际人...【详情】

【新版医疗器械GMP大家谈】风险驱动 全程管控 持续改进 切实把企业质量管理工作落到实处

新修订《医疗器械生产质量管理规范》于2025年11月4日发布，2026年11月1日起施行。笔者结合工作经验从理念、操作、策略三个层面浅析如何依据新版规范升级企业质量管理体系和能力，以期为医疗器械企业落实新版规范提供借鉴参考。【详情】

企业 / 新版 / 规范

立足现场检查实务 共议质量保障要点——一线检查员热议《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》

近日，国家药监局药品审核查验中心就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见，引发业界广泛讨论。征求意见稿有何亮点？哪些内容还可以进一步完善？本报就此邀请5位医疗器械检查员结合工作实践，畅谈征求意见稿的主要看点，并提...【详情】

检查 / 算法 / 医疗器械 / 数据 / 征求意见

明确产品预期用途 合规开展临床验证 ——浅析结直肠癌基因甲基化检测产品的应用价值与临床评价要点

当前，国内外已有多款基因甲基化诊断试剂获批上市，临床试验是验证其风险获益的核心环节。梳理基因甲基化检测产品临床试验评价要点，有助于保障产品科学、安全地应用于临床。【详情】

诊断试剂

全陶瓷固态电池入局 有源植入器械配套电池技术瓶颈有望突破

7月，法国固态电池企业ITEN宣布，参与欧洲SOLIMED项目，将全陶瓷固态电池技术推向有源植入式医疗器械市场，首站瞄准心脏辅助装置与神经刺激器。【详情】

医疗器械

我国手术机器人外贸格局持续优化

整体来看，我国手术机器人海外市场韧性持续增强，国际市场布局不断完善，行业全球化发展进程稳步提速。【详情】

医疗器械