美欧日医疗器械监管法律制度概览与思考

医疗器械与药品、医疗技术共同构成完整的医疗服务体系，事关人类健康发展。医疗器械涉及声、光、电、磁、材料、临床医学等多个专业，具有学科交叉广泛、技术知识密集、产业创新活跃等鲜明特点，是衡量一个国家和地区高科技发展综合实力的重要标志之一。鉴于医疗器械的产...【详情】

医疗器械 / 监管 / 法律制度

【新版医疗器械GMP大家谈】全过程覆盖 全链条闭环 医疗器械上市后变更管理更加科学精细

2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》。在变更管理方面，新版规范将变更控制贯穿质量管理体系全过程，使其成为引领质量保证持续改进，确保产品安全性、有效性和质量可控性的重要环节。构建符合新版规范要求、科学高效且闭环的医疗器械上市后变...【详情】

变更 / 管理 / 医疗器械 / 规范

适应自主决策新功能 探索“沙盒监管”新模式——中外智能手术机器人监管异同分析及后续工作建议

近年来，在人工智能技术的助推下，全球手术机器人正不断向“智能自主”的范式转变。智能手术机器人日益增强的自主决策能力也对传统的医疗器械监管框架提出了新的挑战。【详情】

监管 / 手术 / 机器人 / 算法 / 医疗器械

【新版医疗器械GMP大家谈】夯实质量管理体系 强化委托生产管理

2025年11月，新修订《医疗器械生产质量管理规范》发布，并将于今年11月1日起正式施行。新版规范增设“委托生产与外协加工”独立章节，从制度层面完善医疗器械委托生产与外协加工的相关要求。对于医疗器械委托生产企业而言，顺应行业发展趋势，精准理解新版规范要求并提...【详情】

委托 / 生产 / 企业 / 医疗器械

【新版医疗器械GMP大家谈】一套体系 多重合规 监管国际化为产业全球化铺路

2025年11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》。新版规范融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求，在契合产业创新发展新需求的同时，紧跟数智化监管新趋势。这不仅是监管要求的升级，更是推动产业高质量...【详情】

新版 / 医疗器械 / 监管 / 规范 / 企业

压实责任提能力 释放红利促发展 ——江苏省体外诊断试剂注册自检工作现状及建议

体外诊断试剂产业近年来发展势头强劲，是医疗器械领域的“黄金赛道”。2021年，《医疗器械注册自检管理规定》发布实施，体外诊断试剂生产企业提交注册自检报告的需求显著增加，如何评价企业是否具备注册自检能力成为监管部门关注的焦点和难点，也是企业迫切希望了解的重...【详情】

自检 / 注册 / 检验

【新版医疗器械GMP大家谈】明确关键人员要求 筑牢质量体系根基

2025年11月4日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》正式发布，并将于今年11月1日正式实施。其中，“机构与人员”章节作为质量管理体系的组织核心与人力资源基石，其修订内容尤为引人瞩目。精准领会并有效落实该章节要求，对于保障医疗器械安全有效、推动产业健康发展具...【详情】

【新版医疗器械GMP大家谈】鼓励数智化转型 打造提质新锚点

随着物联网技术、大数据技术和人工智能的发展和普及，医疗器械制造领域正朝着以数据驱动创新、以自动化提升效能的方向发展。在此背景下，2025年11月发布的新修订《医疗器械生产质量管理规范》鼓励企业推进数智化转型，从信息化系统管理、电子记录与数据管理等方面明确了...【详情】

数据 / 医疗器械 / 企业

Windows10停服再敲医疗器械网络安全警钟

Windows 10操作系统自2015年发布至今已有十年，其间不少基于该操作系统平台的医疗器械获批上市。由于部分医疗器械是软硬件深度集成，依赖 Windows 10运行应用软件和数据的存储，Windows 10停服，会对这类医疗器械产生合规、网络安全、运营可用性等多方面影响。不同国家...【详情】

安全 / 医疗器械 / 操作系统 / 网络 / 设备